Minskad längd på ADT och ARTA med XRT i högriskprostatacancer (slappna av): En randomiserad studie (RELAX)
Syftet med studien för att förbättra behandlingen av högrisk icke-metastaserande prostatacancer genom att jämföra reducerad varaktighet av hormonterapi med standardvaraktigheten på två år, i kombination med botande avsiktsstandard för strålbehandling med prostata- och bäckennoder. Den reducerade varaktigheten kommer att intensifieras med tillsats av nyare hormonella medel såsom abirateron- eller enzalutamidtabletter, som har visat sig förbättra sjukdomskontrollen vid lokalt avancerad prostatacancer. Detta hoppas kunna minska biverkningarna av långvarig hormonterapi, samtidigt som liknande mängder av sjukdomskontroll och överlevnad.
Effektiviteten hos båda behandlingsmetoderna kommer att bedömas i termer av cancerkontroll, överlevnad och den totala livskvaliteten för patienter. Dessutom kommer studien att undersöka biverkningarna som är förknippade med varje behandlingsregim, vilket kan ge värdefull insikt om påverkan av behandlingsvaraktigheten på patienterna. Om en person beslutar att inte delta kommer de fortfarande att få standard två år av hormonbehandling och strålterapi utanför studien. Detta säkerställer att alla patienter får lämplig vård oavsett deras engagemang i forskningen. Deltagandet är frivilligt och kommer inte att påverka patientvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Rekrytering
- Tata Memorial Centre
-
Kontakt:
- Dr.Vedang Murthy
- Telefonnummer: 02224176227
- E-post: vedangmurthy@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:-
- Patienter med biopsi beprövad prostata adenokarcinom, anses vara lämplig för kurativ avsikt strålbehandling
- Klinikoradiologisk steg T1-T4N0M0 med PSMA-PETCT och MRI
- Hög risk eller mycket hög risk (enligt NCCN 2023): Steg T3A +eller Gleason Score 4 +4 eller 4 +5 eller PSA 20 +
- Patient passar och kan ta emot ADT i 2 år
- Patient passar och kan ta emot Arta i 6 månader
- ECOG-prestanda status 0-2
- Patient som är kapabel och villig för informerat samtycke och pålitlig för uppföljning
Uteslutningskriterier:-
- Primär Gleason Mönster 5 (Gleason Score 5+4 eller 5+5)
- Livslängd anses vara mindre än 2 år
- Okontrollerade komorbiditeter som diabetes eller hypertoni som orsakar oförsvarbarhet för att ta emot Arta
- Skrymmande primär sjukdom med omfattande infiltration i urinblåsan/ändtarmen/bäckenmuskeln
- Tidigare ADT mer än 3 månader före screening eller tidigare orkiektomi
- Tidigare prostatektomi
- Otillstånd för botande dos av strålbehandling (allvarliga urinobstruktiva symtom, inflammatorisk tarmsjukdom, tidigare strålvicoterapi etc.)
- Närvaro av negativa patologiska varianter (såsom liten cellhistologi)
- Oförmögen eller ovillig att samtycka och följa upp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Provarm
Strålbehandling till prostata- och bäckennoder (66-68Gy och 50Gy i 25 fraktioner eller 60-62Gy och 44Gy i 20 fraktioner eller 36,25-40gy och 25Gy i 5 fraktioner) med ADT i 9 månader och Arta i 6 månader
|
Strålbehandling till prostata- och bäckennoder (66-68Gy och 50Gy i 25 fraktioner eller 60-62Gy och 44Gy i 20 fraktioner eller 36,25-40gy och 25Gy i 5 fraktioner) med ADT i 9 månader och Arta i 6 månader
|
|
Aktiv komparator: Standardarm
Strålbehandling till prostata- och bäckennoder (66-68Gy och 50Gy i 25 fraktioner eller 60-62Gy och 44Gy i 20 fraktioner eller 36,25-40gy och 25Gy i 5 fraktioner) med ADT i 2 år
|
Strålbehandling till prostata- och bäckennoder (66-68Gy och 50Gy i 25 fraktioner eller 60-62Gy och 44Gy i 20 fraktioner eller 36,25-40gy och 25Gy i 5 fraktioner) med ADT i 2 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS), definierad som tid till första klinikoradiologisk återfall eller död på grund av någon orsak, från datumet för randomisering.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiskt felfri överlevnad (BFF)
Tidsram: 5-årig
|
Tid till biokemiskt fel (nadir PSA + 2ng/ml) eller död på grund av någon orsak
|
5-årig
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 901060
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .