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Longueur réduite de l'ADT et de l'ARTA avec XRT dans un cancer de la prostate à haut risque (Détendez-vous): un essai randomisé (RELAX)

19 février 2025 mis à jour par: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Objectif de l'étude à améliorer le traitement du cancer de la prostate non métastatique à haut risque en comparant la durée réduite de l'hormonothérapie à la durée standard de deux ans, lorsqu'elle est combinée avec une norme de radiothérapie de soins à l'intention curative aux nœuds de la prostate et du pelvien. La durée réduite sera intensifiée avec l'ajout d'agents hormonaux plus récents tels que l'abiraterone ou les comprimés d'enzalutamide, qui se sont avérés améliorer le contrôle des maladies dans le cancer de la prostate localement avancé. Cela espérait réduire les effets secondaires de l'hormonothérapie prolongée, tout en maintenant des taux similaires de contrôle et de survie des maladies.

L'efficacité des deux approches de traitement sera évaluée en termes de contrôle du cancer, de survie et de qualité de vie globale des patients. De plus, l'étude examinera les effets secondaires associés à chaque régime de traitement, ce qui pourrait fournir des informations précieuses sur l'impact de la durée du traitement sur les patients. Si une personne décide de ne pas participer, elle recevra toujours les deux années de thérapie hormonale et de radiothérapie en dehors de l'étude. Cela garantit que tous les patients reçoivent des soins appropriés, quelle que soit leur implication dans la recherche. La participation est volontaire et n'affectera pas les soins aux patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

206

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Recrutement
        • Tata Memorial Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion: -

  • Les patients atteints de biopsie adénocarcinome de la prostate prouvé, jugé adapté à la radiothérapie curative intention
  • Étape clinicoradiologique T1-T4N0M0 en utilisant PSMA-PETCT et IRM
  • Risque élevé ou risque très élevé (selon NCCN 2023): stade T3A + ou Gleason score 4 + 4 ou 4 + 5 ou PSA 20 +
  • Ajustement du patient et capable de recevoir l'ADT pendant 2 ans
  • Ajustement du patient et capable de recevoir de l'ARTA pendant 6 mois
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Patient capable et disposé à un consentement éclairé et fiable pour le suivi

Critères d'exclusion: -

  • Modèle de Gleason primaire 5 (score de Gleason 5 + 4 ou 5 + 5)
  • L'espérance de vie considérée comme moins de 2 ans
  • Des comorbidités non contrôlées telles que le diabète ou l'hypertension provoquant une inéligibilité à recevoir de l'ARTA
  • Maladie primaire volumineuse avec une infiltration étendue dans la vessie / rectum / muscle pelvien
  • ADT antérieur plus de 3 mois avant le dépistage ou l'orchiectomie antérieure
  • Prostatectomie antérieure
  • Insproprié pour la dose curative de radiothérapie (symptômes obstructifs urinaires sévères, maladie inflammatoire de l'intestin, radiothérapie pelvienne antérieure, etc.)
  • Présence de variantes pathologiques indésirables (comme l'histologie des petites cellules)
  • Incapable ou ne veut pas consentir et suivre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Essai
Radiothérapie aux nœuds de la prostate et pelviens (66-68Gy et 50Gy en 25 fractions ou 60-62Gy et 44Gy en 20 fractions ou 36,25-40Gy et 25Gy en 5 fractions) avec ADT pendant 9 mois et Arta pendant 6 mois
Radiothérapie aux nœuds de la prostate et pelviens (66-68Gy et 50Gy en 25 fractions ou 60-62Gy et 44Gy en 20 fractions ou 36,25-40Gy et 25Gy en 5 fractions) avec ADT pendant 9 mois et Arta pendant 6 mois
Comparateur actif: Bras standard
Radiothérapie aux nœuds de la prostate et pelviens (66-68Gy et 50Gy en 25 fractions ou 60-62Gy et 44Gy en 20 fractions ou 36,25-40Gy et 25Gy en 5 fractions) avec ADT pendant 2 ans
Radiothérapie aux nœuds de la prostate et pelviens (66-68Gy et 50Gy en 25 fractions ou 60-62Gy et 44Gy en 20 fractions ou 36,25-40Gy et 25Gy en 5 fractions) avec ADT pendant 2 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie sans maladie (DFS), définie comme le temps de première récidive ou de décès clinicoradiologique due à toute cause, à partir de la date de randomisation.
Délai: 5 ans
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec biochimique Free Survival (BFFS)
Délai: 5 ans
Temps de défaillance biochimique (Nadir PSA + 2NG / ml) ou de décès pour toute cause
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Peut être partagé demande de pi

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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