- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06818682
Longueur réduite de l'ADT et de l'ARTA avec XRT dans un cancer de la prostate à haut risque (Détendez-vous): un essai randomisé (RELAX)
Objectif de l'étude à améliorer le traitement du cancer de la prostate non métastatique à haut risque en comparant la durée réduite de l'hormonothérapie à la durée standard de deux ans, lorsqu'elle est combinée avec une norme de radiothérapie de soins à l'intention curative aux nœuds de la prostate et du pelvien. La durée réduite sera intensifiée avec l'ajout d'agents hormonaux plus récents tels que l'abiraterone ou les comprimés d'enzalutamide, qui se sont avérés améliorer le contrôle des maladies dans le cancer de la prostate localement avancé. Cela espérait réduire les effets secondaires de l'hormonothérapie prolongée, tout en maintenant des taux similaires de contrôle et de survie des maladies.
L'efficacité des deux approches de traitement sera évaluée en termes de contrôle du cancer, de survie et de qualité de vie globale des patients. De plus, l'étude examinera les effets secondaires associés à chaque régime de traitement, ce qui pourrait fournir des informations précieuses sur l'impact de la durée du traitement sur les patients. Si une personne décide de ne pas participer, elle recevra toujours les deux années de thérapie hormonale et de radiothérapie en dehors de l'étude. Cela garantit que tous les patients reçoivent des soins appropriés, quelle que soit leur implication dans la recherche. La participation est volontaire et n'affectera pas les soins aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Recrutement
- Tata Memorial Centre
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Contact:
- Dr.Vedang Murthy
- Numéro de téléphone: 02224176227
- E-mail: vedangmurthy@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion: -
- Les patients atteints de biopsie adénocarcinome de la prostate prouvé, jugé adapté à la radiothérapie curative intention
- Étape clinicoradiologique T1-T4N0M0 en utilisant PSMA-PETCT et IRM
- Risque élevé ou risque très élevé (selon NCCN 2023): stade T3A + ou Gleason score 4 + 4 ou 4 + 5 ou PSA 20 +
- Ajustement du patient et capable de recevoir l'ADT pendant 2 ans
- Ajustement du patient et capable de recevoir de l'ARTA pendant 6 mois
- ECOG Performance Status 0-2
- Patient capable et disposé à un consentement éclairé et fiable pour le suivi
Critères d'exclusion: -
- Modèle de Gleason primaire 5 (score de Gleason 5 + 4 ou 5 + 5)
- L'espérance de vie considérée comme moins de 2 ans
- Des comorbidités non contrôlées telles que le diabète ou l'hypertension provoquant une inéligibilité à recevoir de l'ARTA
- Maladie primaire volumineuse avec une infiltration étendue dans la vessie / rectum / muscle pelvien
- ADT antérieur plus de 3 mois avant le dépistage ou l'orchiectomie antérieure
- Prostatectomie antérieure
- Insproprié pour la dose curative de radiothérapie (symptômes obstructifs urinaires sévères, maladie inflammatoire de l'intestin, radiothérapie pelvienne antérieure, etc.)
- Présence de variantes pathologiques indésirables (comme l'histologie des petites cellules)
- Incapable ou ne veut pas consentir et suivre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Essai
Radiothérapie aux nœuds de la prostate et pelviens (66-68Gy et 50Gy en 25 fractions ou 60-62Gy et 44Gy en 20 fractions ou 36,25-40Gy et 25Gy en 5 fractions) avec ADT pendant 9 mois et Arta pendant 6 mois
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Radiothérapie aux nœuds de la prostate et pelviens (66-68Gy et 50Gy en 25 fractions ou 60-62Gy et 44Gy en 20 fractions ou 36,25-40Gy et 25Gy en 5 fractions) avec ADT pendant 9 mois et Arta pendant 6 mois
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Comparateur actif: Bras standard
Radiothérapie aux nœuds de la prostate et pelviens (66-68Gy et 50Gy en 25 fractions ou 60-62Gy et 44Gy en 20 fractions ou 36,25-40Gy et 25Gy en 5 fractions) avec ADT pendant 2 ans
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Radiothérapie aux nœuds de la prostate et pelviens (66-68Gy et 50Gy en 25 fractions ou 60-62Gy et 44Gy en 20 fractions ou 36,25-40Gy et 25Gy en 5 fractions) avec ADT pendant 2 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie sans maladie (DFS), définie comme le temps de première récidive ou de décès clinicoradiologique due à toute cause, à partir de la date de randomisation.
Délai: 5 ans
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec biochimique Free Survival (BFFS)
Délai: 5 ans
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Temps de défaillance biochimique (Nadir PSA + 2NG / ml) ou de décès pour toute cause
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 901060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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