Az ADT és az Arta csökkentett hossza XRT-vel magas kockázatú prosztatarákban (relax): Randomizált vizsgálat (RELAX)
A tanulmány célja a magas kockázatú, nem metasztatikus prosztatarák kezelésének javítása azáltal, hogy összehasonlítja a hormonterápia csökkentett időtartamát a kétéves standard időtartammal, ha az ápolási sugárterápia gyógyító szándékos standardjával kombinálva a prosztata és a medence csomópontjait. A csökkentett időtartamot újabb hormonális szerek, például abirateron vagy enzalutamid -tabletták hozzáadásával fokozzák, amelyekről kimutatták, hogy javítják a betegségek ellenőrzését a lokálisan előrehaladott prosztatarákban. Ez remélhetőleg csökkenti a hosszan tartó hormonterápia mellékhatásait, miközben fenntartja a betegség -ellenőrzés és a túlélés hasonló arányát.
Mindkét kezelési megközelítés hatékonyságát a rákkontroll, a túlélés és a betegek általános életminősége szempontjából értékelik. Ezenkívül a tanulmány megvizsgálja az egyes kezelési rendhez kapcsolódó mellékhatásokat, amelyek értékes betekintést nyújthatnak a kezelés időtartamának a betegekre gyakorolt hatására. Ha valaki úgy dönt, hogy nem vesz részt, akkor továbbra is megkapja a standard kétéves hormonterápiát és sugárterápiát a vizsgálaton kívül. Ez biztosítja, hogy minden beteg megfelelő ellátást kapjon, függetlenül attól, hogy részt vesznek -e a kutatásban. A részvétel önkéntes, és nem befolyásolja a betegellátást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Toborzás
- Tata Memorial Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr.Vedang Murthy
- Telefonszám: 02224176227
- E-mail: vedangmurthy@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A befogadási kritériumok:-
- A biopsziában szenvedő betegek bizonyított prosztata adenocarcinoma, a gyógyító szándékhoz megfelelőnek tekinthető sugárterápia
- Klinikoradiológiai stádium T1-T4N0M0 PSMA-PETCT és MRI segítségével
- Magas kockázat vagy nagyon magas kockázat (az NCCN 2023 szerint): T3a +vagy Gleason pontszám 4 +4 vagy 4 +5 vagy PSA 20 +
- A beteg illeszkedik és képes 2 évig kapni ADT -t
- A beteg illeszkedik és képes az Arta -t 6 hónapig fogadni
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- A beteg képes és hajlandó a tájékozott beleegyezésre és megbízható a nyomon követéshez
Kizárási kritériumok:-
- Elsődleges Gleason minta 5 (Gleason pontszám 5+4 vagy 5+5)
- A várható élettartam kevesebb, mint 2 év
- Ellenőrizetlen komorbiditások, például cukorbetegség vagy hipertónia, ami arta fogadására nem jogosultságot okoz
- Terjedelmes primer betegség, kiterjedt beszivárgással a húgyhólyagba/végbélbe/medencei izomba
- Előző ADT Több mint 3 hónappal a szűrés vagy a korábbi orchiektómia előtt
- Előzetes prosztatektómia
- Nem megfelelő sugárterápia gyógyító adagjára (súlyos húgyúti obstruktív tünetek, gyulladásos bélbetegség, korábbi medence sugárterápia stb.)
- A káros kóros variánsok jelenléte (például a kissejtek szövettana)
- Képtelen vagy nem hajlandó beleegyezni és nyomon követni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztkar
Sugárterápia prosztata és medencei csomópontokhoz (66-68Gy és 50Gy 25 frakcióban vagy 60-62Gy-ben és 44gy 20 frakcióban vagy 36,25-40Gy-ben és 25y-ben 5 frakcióban) 9 hónapig, és 6 hónapig arta Arta
|
Sugárterápia prosztata és medencei csomópontokhoz (66-68Gy és 50Gy 25 frakcióban vagy 60-62Gy-ben és 44gy 20 frakcióban vagy 36,25-40Gy-ben és 25y-ben 5 frakcióban) 9 hónapig, és 6 hónapig arta Arta
|
|
Aktív összehasonlító: Standard kar
Sugárterápia prosztata és medencei csomópontokhoz (66-68Gy és 50Gy 25 frakcióban vagy 60-62Gy-ben és 44gy 20 frakcióban vagy 36,25-40Gy-ben és 25y-ban 5 frakcióval) 2 évig)
|
Sugárterápia prosztata és medencei csomópontokhoz (66-68Gy és 50Gy 25 frakcióban vagy 60-62Gy-ben és 44gy 20 frakcióban vagy 36,25-40Gy-ben és 25y-ban 5 frakcióval) 2 évig)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegségmentes túlélés (DFS), amelyet az első klinikoradiológiai megismétlődés vagy halál idő miatt határoznak meg, a randomizáció napjától kezdve.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai kudarcmentes túlélés (BFF)
Időkeret: Ötéves
|
Ideje a biokémiai kudarchoz (Nadir PSA + 2NG/ml) vagy halál miatt bármilyen ok miatt
|
Ötéves
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 901060
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .