- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06818682
Longitud reducida de ADT y ARTA con XRT en cáncer de próstata de alto riesgo (relajarse): un ensayo aleatorizado (RELAX)
Objetivo del estudio para mejorar el tratamiento del cáncer de próstata no metastásico de alto riesgo al comparar la duración reducida de la terapia hormonal con la duración estándar de dos años, cuando se combina con la radioterapia estándar de atención de la intención curativa con los nodos de próstata y pélvica. La duración reducida se intensificará con la adición de agentes hormonales más nuevos, como abiraterona o tabletas de enzalutamida, que han demostrado que mejora el control de la enfermedad en el cáncer de próstata localmente avanzado. Se espera que esto reduzca los efectos secundarios de la terapia hormonal prolongada, al tiempo que mantiene tasas similares de control y supervivencia de la enfermedad.
La efectividad de ambos enfoques de tratamiento se evaluará en términos de control del cáncer, supervivencia y calidad de vida general de los pacientes. Además, el estudio examinará los efectos secundarios asociados con cada régimen de tratamiento, lo que podría proporcionar información valiosa sobre el impacto de la duración del tratamiento en los pacientes. Si una persona decide no participar, aún recibirá los dos años estándar de terapia hormonal y radioterapia fuera del estudio. Esto asegura que todos los pacientes reciban atención adecuada, independientemente de su participación en la investigación. La participación es voluntaria y no afectará la atención al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Reclutamiento
- Tata Memorial Centre
-
Contacto:
- Dr.Vedang Murthy
- Número de teléfono: 02224176227
- Correo electrónico: vedangmurthy@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:-
- Pacientes con adenocarcinoma de próstata probado de biopsia, considerados adecuados para radioterapia de intención curativa
- Etapa clínica T1-T4N0M0 utilizando PSMA-PETCT y MRI
- Alto riesgo o muy alto riesgo (según NCCN 2023): etapa T3A +o puntaje de Gleason 4 +4 o 4 +5 o PSA 20 +
- Paciente ajuste y capaz de recibir ADT durante 2 años
- Paciente en forma y capaz de recibir ARTA durante 6 meses
- Estado de rendimiento de ECOG 0-2
- Paciente capaz y dispuesto a consentimiento informado y confiable para el seguimiento
Criterios de exclusión:-
- Patrón de Gleason primario 5 (puntaje de Gleason 5+4 o 5+5)
- La esperanza de vida se considera menos de 2 años
- Comorbilidades no controladas como diabetes o hipertensión que causa inelegibilidad para recibir ARTA
- Enfermedad primaria voluminosa con infiltración extensa en la vejiga/recto/músculo pélvico
- ADT anterior más de 3 meses antes de la detección o la orquiectomía previa
- Prostatectomía previa
- Inadecuado para la dosis curativa de radioterapia (síntomas obstructivos urinarios graves, enfermedad inflamatoria intestinal, radioterapia pélvica previa, etc.)
- Presencia de variantes patológicas adversas (como la histología de las células pequeñas)
- Incapaz o no dispuesto a consentimiento y seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de prueba
Radioterapia a ganglios de próstata y pélvica (66-68GY y 50GY en 25 fracciones o 60-62Gy y 44Gy en 20 fracciones o 36.25-40GY y 25GY en 5 fracciones) con ADT durante 9 meses y ARTA durante 6 meses
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Radioterapia a ganglios de próstata y pélvica (66-68GY y 50GY en 25 fracciones o 60-62Gy y 44Gy en 20 fracciones o 36.25-40GY y 25GY en 5 fracciones) con ADT durante 9 meses y ARTA durante 6 meses
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Comparador activo: Brazo estándar
Radioterapia a ganglios de próstata y pélvica (66-68GY y 50GY en 25 fracciones o 60-62Gy y 44Gy en 20 fracciones o 36.25-40GY y 25GY en 5 fracciones) con ADT durante 2 años
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Radioterapia a ganglios de próstata y pélvica (66-68GY y 50GY en 25 fracciones o 60-62Gy y 44Gy en 20 fracciones o 36.25-40GY y 25GY en 5 fracciones) con ADT durante 2 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS), definida como el tiempo de la primera recurrencia o muerte clínica debido a cualquier causa, a partir de la fecha de aleatorización.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de insuficiencia bioquímica (BFFS)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tiempo de falla bioquímica (Nadir PSA + 2ng/ml) o muerte debido a cualquier causa
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 901060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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