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Longitud reducida de ADT y ARTA con XRT en cáncer de próstata de alto riesgo (relajarse): un ensayo aleatorizado (RELAX)

19 de febrero de 2025 actualizado por: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Objetivo del estudio para mejorar el tratamiento del cáncer de próstata no metastásico de alto riesgo al comparar la duración reducida de la terapia hormonal con la duración estándar de dos años, cuando se combina con la radioterapia estándar de atención de la intención curativa con los nodos de próstata y pélvica. La duración reducida se intensificará con la adición de agentes hormonales más nuevos, como abiraterona o tabletas de enzalutamida, que han demostrado que mejora el control de la enfermedad en el cáncer de próstata localmente avanzado. Se espera que esto reduzca los efectos secundarios de la terapia hormonal prolongada, al tiempo que mantiene tasas similares de control y supervivencia de la enfermedad.

La efectividad de ambos enfoques de tratamiento se evaluará en términos de control del cáncer, supervivencia y calidad de vida general de los pacientes. Además, el estudio examinará los efectos secundarios asociados con cada régimen de tratamiento, lo que podría proporcionar información valiosa sobre el impacto de la duración del tratamiento en los pacientes. Si una persona decide no participar, aún recibirá los dos años estándar de terapia hormonal y radioterapia fuera del estudio. Esto asegura que todos los pacientes reciban atención adecuada, independientemente de su participación en la investigación. La participación es voluntaria y no afectará la atención al paciente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

206

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamiento
        • Tata Memorial Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:-

  • Pacientes con adenocarcinoma de próstata probado de biopsia, considerados adecuados para radioterapia de intención curativa
  • Etapa clínica T1-T4N0M0 utilizando PSMA-PETCT y MRI
  • Alto riesgo o muy alto riesgo (según NCCN 2023): etapa T3A +o puntaje de Gleason 4 +4 o 4 +5 o PSA 20 +
  • Paciente ajuste y capaz de recibir ADT durante 2 años
  • Paciente en forma y capaz de recibir ARTA durante 6 meses
  • Estado de rendimiento de ECOG 0-2
  • Paciente capaz y dispuesto a consentimiento informado y confiable para el seguimiento

Criterios de exclusión:-

  • Patrón de Gleason primario 5 (puntaje de Gleason 5+4 o 5+5)
  • La esperanza de vida se considera menos de 2 años
  • Comorbilidades no controladas como diabetes o hipertensión que causa inelegibilidad para recibir ARTA
  • Enfermedad primaria voluminosa con infiltración extensa en la vejiga/recto/músculo pélvico
  • ADT anterior más de 3 meses antes de la detección o la orquiectomía previa
  • Prostatectomía previa
  • Inadecuado para la dosis curativa de radioterapia (síntomas obstructivos urinarios graves, enfermedad inflamatoria intestinal, radioterapia pélvica previa, etc.)
  • Presencia de variantes patológicas adversas (como la histología de las células pequeñas)
  • Incapaz o no dispuesto a consentimiento y seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de prueba
Radioterapia a ganglios de próstata y pélvica (66-68GY y 50GY en 25 fracciones o 60-62Gy y 44Gy en 20 fracciones o 36.25-40GY y 25GY en 5 fracciones) con ADT durante 9 meses y ARTA durante 6 meses
Radioterapia a ganglios de próstata y pélvica (66-68GY y 50GY en 25 fracciones o 60-62Gy y 44Gy en 20 fracciones o 36.25-40GY y 25GY en 5 fracciones) con ADT durante 9 meses y ARTA durante 6 meses
Comparador activo: Brazo estándar
Radioterapia a ganglios de próstata y pélvica (66-68GY y 50GY en 25 fracciones o 60-62Gy y 44Gy en 20 fracciones o 36.25-40GY y 25GY en 5 fracciones) con ADT durante 2 años
Radioterapia a ganglios de próstata y pélvica (66-68GY y 50GY en 25 fracciones o 60-62Gy y 44Gy en 20 fracciones o 36.25-40GY y 25GY en 5 fracciones) con ADT durante 2 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS), definida como el tiempo de la primera recurrencia o muerte clínica debido a cualquier causa, a partir de la fecha de aleatorización.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de insuficiencia bioquímica (BFFS)
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo de falla bioquímica (Nadir PSA + 2ng/ml) o muerte debido a cualquier causa
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Puede ser una solicitud compartida de PI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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