Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszona długość ADT i ARTA z XRT w raku prostaty wysokiego ryzyka (relaks): randomizowane badanie (RELAX)

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Cel badania mające na celu poprawę leczenia nie-metastatycznego raka prostaty wysokiego ryzyka poprzez porównanie skróconego czasu trwania terapii hormonalnej ze standardowym czasem trwania dwóch lat, w połączeniu z leczniczym standardem radioterapii opieki nad prostatą i węzłami miednicy. Zmniejszony czas trwania zostanie zintensyfikowany przy dodaniu nowszych środków hormonalnych, takich jak tabletki abirateronowe lub enzalutamidowe, które, jak wykazano, poprawia kontrolę choroby w lokalnie zaawansowanym raku prostaty. Oczekuje się, że zmniejszy skutki uboczne przedłużonej terapii hormonalnej, przy jednoczesnym zachowaniu podobnego wskaźnika kontroli i przeżycia choroby.

Skuteczność obu podejść do leczenia zostanie oceniona pod względem kontroli raka, przeżycia i ogólnej jakości życia pacjentów. Ponadto badanie zbada skutki uboczne związane z każdym schematem leczenia, co może zapewnić cenne wgląd w wpływ czasu trwania leczenia na pacjentów. Jeśli dana osoba zdecyduje się nie uczestniczyć, nadal otrzyma standardowe dwa lata terapii hormonalnej i radioterapii poza badaniem. Zapewnia to, że wszyscy pacjenci otrzymują odpowiednią opiekę, niezależnie od ich zaangażowania w badania. Udział jest dobrowolny i nie wpłynie na opiekę nad pacjentem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

206

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Rekrutacyjny
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:-

  • Pacjenci z biopsją potwierdzając gruczolakorak prostaty, uznany za odpowiedni do radioterapii intensywnej leczniczej
  • Stadium kliniczne T1-T4N0M0 przy użyciu PSMA-PETCT i MRI
  • Wysokie ryzyko lub bardzo wysokie ryzyko (zgodnie z NCCN 2023): Etap T3A +lub Gleason Score 4 +4 lub 4 +5 lub PSA 20 +
  • Pacjent dopasowany i zdolny do otrzymywania ADT przez 2 lata
  • Dopasowanie pacjenta i możliwość otrzymywania Arta przez 6 miesięcy
  • Status wydajności ECOG 0-2
  • Pacjent zdolny i chętny do świadomej zgody i niezawodny do obserwacji

Kryteria wykluczenia:-

  • Podstawowy wzór Gleason 5 (Gleason Panc 5+4 lub 5+5)
  • Oczekiwana długość życia uznana za mniej niż 2 lata
  • Niekontrolowane choroby współistniejące, takie jak cukrzyca lub nadciśnienie, powodujące niewiarygodność otrzymywania arta
  • Bezpasowa pierwotna choroba z rozległą infiltracją do pęcherza/odbytnicy/mięśnia miednicy
  • Wcześniejszy ADT ponad 3 miesiące przed badaniem lub wcześniejszym orchiektomią
  • Wcześniejsza prostatektomia
  • Nieodpowiednia do leczniczej dawki radioterapii (ciężkie objawy obturacyjne w moczu, zapalne jelit, wcześniejsza radioterapia miednicy itp.)
  • Obecność niepożądanych wariantów patologicznych (takich jak histologia małych komórek)
  • Niezdolny lub niechętny do wyrażenia zgody i kontynuacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię testowe
Radioterapia do prostaty i węzłów miednicy (66-68Gy i 50 Gy w 25 frakcjach lub 60-62Gy i 44Gy w 20 frakcjach lub 36.25-40Gy i 25 Gy w 5 frakcjach) z ADT przez 9 miesięcy i ARTA przez 6 miesięcy
Lek: ADT przez 9 miesięcy i Arta przez 6 miesięcy
Radioterapia do prostaty i węzłów miednicy (66-68Gy i 50 Gy w 25 frakcjach lub 60-62Gy i 44Gy w 20 frakcjach lub 36.25-40Gy i 25 Gy w 5 frakcjach) z ADT przez 9 miesięcy i ARTA przez 6 miesięcy
Aktywny komparator: Standardowe ramię
Radioterapia do prostaty i węzłów miednicy (66-68Gy i 50 Gy w 25 frakcjach lub 60-62Gy i 44Gy w 20 frakcjach lub 36.25-40Gy i 25 Gy w 5 frakcjach) z ADT przez 2 lata przez 2 lata
Lek: ADT przez 2 lata
Radioterapia do prostaty i węzłów miednicy (66-68Gy i 50 Gy w 25 frakcjach lub 60-62Gy i 44Gy w 20 frakcjach lub 36.25-40Gy i 25 Gy w 5 frakcjach) z ADT przez 2 lata przez 2 lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS), zdefiniowane jako czas do pierwszego nawrotu klinicznego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, od daty randomizacji.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpłatne przetrwanie awarii biochemicznej (BFF)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas na awarię biochemiczną (Nadir PSA + 2NG/ml) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 901060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Może być udostępnione prośbę PI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj