進行性結腸直腸癌患者の治療のための自家腫瘍浸潤リンパ球（GT307）
2026年4月13日 更新者：Grit Biotechnology
進行性結腸直腸癌患者の治療のための自己腫瘍浸潤リンパ球（GT307）の単一群臨床研究
この研究は、進行した結腸直腸癌患者の治療のための自家腫瘍浸潤リンパ球（GT307）の安全性と忍容性を評価することを目的とした単一の腕であり、最適な生物学的用量（OBD）を決定する薬物動態特性と有効性評価を評価することを目的としたオープンデザインです。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zheng Wang
- 電話番号：13501625681
- メール：wangzh1972@126.com
研究場所
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Renji Hospital
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コンタクト：
- Zheng Wang
- 電話番号：13501625681
- メール：wangzh1972@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名され、研究プロトコルを喜んで遵守することができます。
- 18〜70歳。
- 第一選択化学療法後に進行する進行した結腸直腸癌
- 0または1の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコア。
- 予想される生存時間は12週間以上です。
- 重要な臓器の良好な機能。
- 疾患の進行のためにこの研究を受けた被験者は、腫瘍サンプリングの前に疾患の進行のイメージング記録を持っている必要があります。
- 腫瘍サンプリング後のRecist v1.1の定義を満たす少なくとも1つの測定可能な標的病変。
除外基準：
- 1.調査員によって判断された制御不能な腫瘍関連の痛みのある患者。鎮痛薬を必要とする参加者は、研究侵入時に既に安定した鎮痛レジメンを持っている必要があります。緩和放射線療法に適した症候性病変は、研究侵入前に完了する必要があります。 2.既知の精神疾患、アルコール依存症、薬物使用または薬物乱用。 3.妊娠または授乳中の女性。または、妊娠、母乳育児、または細胞注入後1年以内に妊娠することを計画している女性。 4.リンパ節による前処理の4週間以内に他の臨床試験薬治療を受けた人は、研究中に他の臨床試験薬治療に参加する計画を立てています。 5.捜査官は、患者が登録に適していない他の条件を決定します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GT307注入治療グループ
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進行した結腸直腸癌を治療するためのGT307注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率
時間枠：3年
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治験責任医師によって評価された、RECIST 1.1 ごとの客観的奏効率 (ORR) などの有効性パラメーターを評価する
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3年
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CTCAE 5.0あたりの吸着イベントの発生率と重症度
時間枠：3年
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CTCAE 5.0あたりのadCersedイベントの発生率と重症度によって測定された、再発/転移性進行固形腫瘍の再発/転移性進行固形腫瘍の患者における自己ティル注射の安全性プロファイルを特徴付けるために
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月28日
一次修了 (推定)
2027年5月27日
研究の完了 (推定)
2027年5月27日
試験登録日
最初に提出
2025年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。