Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ tumor infiltráló limfocita (GT307) előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegek kezelésére

2026. április 13. frissítette: Grit Biotechnology

Egy karos klinikai vizsgálat az autológ tumorba infiltráló limfocita (GT307) az előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegek kezelésére

Ez a tanulmány egyetlen kar, nyílt kialakítás, amelynek célja az autológ tumorba infiltráló limfocita (GT307) biztonságának és tolerálhatóságának értékelése az előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegek kezelésére, miközben a farmakokinetikai jellemzőket és a hatékonysági értékelést értékeli az optimális biológiai dózis meghatározása érdekében (OBD) -

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Renji Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Önként csatlakozzon a tanulmányhoz, aláírt tájékozott hozzájárulási űrlap , hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak;
  2. 18-70 éves kor;
  3. Fejlett vastagbélrák, amely az első vonalbeli kemoterápia után halad előre ;
  4. Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota 0 vagy 1;
  5. A várható túlélési idő ≥ 12 hét;
  6. A létfontosságú szervek jó funkciója;
  7. A betegség progressziója miatt a vizsgálatba belépő alanyoknak képalkotó nyilvántartással kell rendelkezniük a betegség progressziójával a daganatok mintavétele előtt;
  8. Legalább egy mérhető célkárosodás, amely megfelel a RECIST V1.1 meghatározásának a daganat -mintavétel után.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Az ellenőrizhetetlen daganatokkal kapcsolatos fájdalommal járó betegek, amelyeket a kutató ítél meg; A fájdalomcsillapító gyógyszereket igénylő résztvevőknek már stabil fájdalomcsillapító kezelési rendeléssel kell rendelkezniük; A palliatív sugárterápiára alkalmas tüneti léziókat a vizsgálatba való belépés előtt be kell fejezni; 2. Ismert mentális betegség, alkoholizmus, kábítószer -használat vagy kábítószer -visszaélés; 3. Tenyésztő vagy szoptató nők; vagy nők, akik terhes, szoptatnak, vagy a sejt infúziójától számított egy éven belül terhességet terveznek; 4. Azok, akik a limfodepletációval előfeltételezés előtti 4 héten belül más klinikai vizsgálati gyógyszerkezelést kaptak, a vizsgálat során más klinikai vizsgálati gyógyszerkezelésben való részvételt terveznek; 5.A vizsgálók úgy határozzák meg, hogy más olyan állapotok, amelyek a beteget nem alkalmasak a beiratkozásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GT307 injekciós kezelőcsoport
GT307 injekció előrehaladott vastagbélrák kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 3 év
Hatékonysági paraméterek értékelése, például az objektív válaszarány (ORR) per RECIST 1.1, a vizsgáló által értékelt módon
3 év
Az adcerált események előfordulása és súlyossága CTCAE 5.0
Időkeret: 3 év
Az autológ TIL injekció (GT307) biztonsági profiljának jellemzésére relapszusos/metasztatikus előrehaladott szilárd daganatban szenvedő betegek esetén, a CTCAE 5.0 -ban az adcerált események előfordulása és súlyosságával mérve.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel