- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06819280
Autológ tumor infiltráló limfocita (GT307) előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegek kezelésére
2026. április 13. frissítette: Grit Biotechnology
Egy karos klinikai vizsgálat az autológ tumorba infiltráló limfocita (GT307) az előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegek kezelésére
Ez a tanulmány egyetlen kar, nyílt kialakítás, amelynek célja az autológ tumorba infiltráló limfocita (GT307) biztonságának és tolerálhatóságának értékelése az előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegek kezelésére, miközben a farmakokinetikai jellemzőket és a hatékonysági értékelést értékeli az optimális biológiai dózis meghatározása érdekében (OBD) -
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zheng Wang
- Telefonszám: 13501625681
- E-mail: wangzh1972@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Toborzás
- Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Renji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zheng Wang
- Telefonszám: 13501625681
- E-mail: wangzh1972@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Önként csatlakozzon a tanulmányhoz, aláírt tájékozott hozzájárulási űrlap , hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak;
- 18-70 éves kor;
- Fejlett vastagbélrák, amely az első vonalbeli kemoterápia után halad előre ;
- Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota 0 vagy 1;
- A várható túlélési idő ≥ 12 hét;
- A létfontosságú szervek jó funkciója;
- A betegség progressziója miatt a vizsgálatba belépő alanyoknak képalkotó nyilvántartással kell rendelkezniük a betegség progressziójával a daganatok mintavétele előtt;
- Legalább egy mérhető célkárosodás, amely megfelel a RECIST V1.1 meghatározásának a daganat -mintavétel után.
Kizárási kritériumok:
- 1. Az ellenőrizhetetlen daganatokkal kapcsolatos fájdalommal járó betegek, amelyeket a kutató ítél meg; A fájdalomcsillapító gyógyszereket igénylő résztvevőknek már stabil fájdalomcsillapító kezelési rendeléssel kell rendelkezniük; A palliatív sugárterápiára alkalmas tüneti léziókat a vizsgálatba való belépés előtt be kell fejezni; 2. Ismert mentális betegség, alkoholizmus, kábítószer -használat vagy kábítószer -visszaélés; 3. Tenyésztő vagy szoptató nők; vagy nők, akik terhes, szoptatnak, vagy a sejt infúziójától számított egy éven belül terhességet terveznek; 4. Azok, akik a limfodepletációval előfeltételezés előtti 4 héten belül más klinikai vizsgálati gyógyszerkezelést kaptak, a vizsgálat során más klinikai vizsgálati gyógyszerkezelésben való részvételt terveznek; 5.A vizsgálók úgy határozzák meg, hogy más olyan állapotok, amelyek a beteget nem alkalmasak a beiratkozásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GT307 injekciós kezelőcsoport
|
GT307 injekció előrehaladott vastagbélrák kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 3 év
|
Hatékonysági paraméterek értékelése, például az objektív válaszarány (ORR) per RECIST 1.1, a vizsgáló által értékelt módon
|
3 év
|
|
Az adcerált események előfordulása és súlyossága CTCAE 5.0
Időkeret: 3 év
|
Az autológ TIL injekció (GT307) biztonsági profiljának jellemzésére relapszusos/metasztatikus előrehaladott szilárd daganatban szenvedő betegek esetén, a CTCAE 5.0 -ban az adcerált események előfordulása és súlyosságával mérve.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRIT-CD-CHN-307-007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .