- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06819280
Autologe tumor-infiltrerende lymfocyten (GT307) voor de behandeling van patiënten met gevorderde colorectale kanker
13 april 2026 bijgewerkt door: Grit Biotechnology
Een klinische studie met één arm van autologe tumor-infiltrerende lymfocyten (GT307) voor de behandeling van patiënten met gevorderde colorectale kanker
Deze studie is een enkele arm, open ontwerp gericht op het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van autologe tumor-infiltrerende lymfocyten (GT307) voor de behandeling van patiënten met geavanceerde colorectale kanker, terwijl de farmacokinetische kenmerken en werkzaamheidsbeoordeling worden geëvalueerd om de optimale biologische dosis (OBD) te bepalen (OBD) .
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zheng Wang
- Telefoonnummer: 13501625681
- E-mail: wangzh1972@126.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Werving
- Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Renji Hospital
-
Contact:
- Zheng Wang
- Telefoonnummer: 13501625681
- E-mail: wangzh1972@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig lid worden van de studie, ondertekende geïnformeerde toestemmingsvorm, bereid en in staat om te voldoen aan het studieprotocol;
- Leeftijd van 18 tot 70 jaar oud;
- Geavanceerde colorectale kanker die vordert na eerstelijns chemotherapie ;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1;
- Verwachte overlevingstijd van ≥ 12 weken;
- Goede functie van vitale organen;
- Proefpersonen die deze studie betreden als gevolg van ziekteprogressie, moeten een beeldvorming van de ziekteprogressie hebben vóór tumormamplee;
- Ten minste één meetbare doellaesie die voldoet aan de definitie van RECIST v1.1 na tumormampulatie.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met oncontroleerbare tumorgerelateerde pijn zoals beoordeeld door de onderzoeker; Deelnemers die pijnstillende medicatie nodig hebben, moeten al een stabiel analgetisch regime hebben op het moment van de invoer van de studie; Symptomatische laesies die geschikt zijn voor palliatieve radiotherapie moeten worden voltooid vóór de invoer van de studie; 2. Bekende psychische aandoeningen, alcoholisme, drugsgebruik of middelenmisbruik; 3. Vrouwende of lacterende vrouwen; of vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om binnen 1 jaar na celinfusie zwanger te worden; 4. Die die binnen 4 weken vóór het voorspellen door lymfodepletie andere behandeling met klinische proef hebben ontvangen, zijn van plan om deel te nemen aan andere behandeling met klinische proef tijdens het onderzoek; 5.De onderzoekers bepalen dat andere voorwaarden die de patiënt niet geschikt maken voor inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GT307 Injectie -behandelingsgroep
|
GT307 -injectie om geavanceerde colorectale kanker te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om werkzaamheidsparameters te evalueren, zoals Objective Response Rate (ORR) volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker
|
3 jaar
|
|
Incidentie en ernst van geadcereerde gebeurtenissen per CTCAE 5.0
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om het veiligheidsprofiel van autologe TIL -injectie te karakteriseren (GT307) bij patiënten met recidiverende/metastatische geavanceerde vaste tumor zoals gemeten door de incidentie en ernst van geadcereerde gebeurtenissen per CTCAE 5.0
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
27 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
27 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRIT-CD-CHN-307-007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .