Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичный лимфоцит-инфильтрирующий опухоль (GT307) для лечения пациентов с распространенным колоректальным раком

13 апреля 2026 г. обновлено: Grit Biotechnology

Клиническое исследование одноручного клинического исследования аутологичных лимфоцитов (GT307) (GT307) для лечения пациентов с прогрессирующим колоректальным раком

Это исследование представляет собой единственную руку, открытую конструкцию, направленную на оценку безопасности и переносимости аутологичных лимфоцитов аутологичного опухоли (GT307) для лечения пациентов с прогрессирующим колоректальным раком, одновременно оценивая фармакокинетические характеристики и оценку эффективности, чтобы определить оптимальную биологическую дозу (OBD). Полем

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zheng Wang
  • Номер телефона: 13501625681
  • Электронная почта: wangzh1972@126.com

Места учебы

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Renji Hospital
        • Контакт:
          • Zheng Wang
          • Номер телефона: 13501625681
          • Электронная почта: wangzh1972@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно присоединиться к исследованию, подписанная форма информированного согласия , желать и способная соблюдать протокол исследования;
  2. От 18 до 70 лет;
  3. Продвинутый колоректальный рак, который прогрессирует после химиотерапии первой линии ;
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние статуса 0 или 1;
  5. Ожидаемое время выживания ≥ 12 недель;
  6. Хорошая функция жизненно важных органов;
  7. Субъекты, входящие в это исследование из -за прогрессирования заболевания, должны иметь запись о прогрессировании заболевания до отбора проб опухоли;
  8. По крайней мере, одно измеримое поражение цели, которое соответствует определению RECIST V1.1 после отбора проб опухоли.

Критерии исключения:

  • 1. Пациенты с неконтролируемой болью, связанной с опухолью, оцениваемая следователем; Участники, требующие анальгетического препарата, уже должны иметь стабильный анальгетический режим во время прохождения исследования; Симптоматические поражения, подходящие для паллиативной лучевой терапии, должны быть завершены до начала исследования; 2. известные психические заболевания, алкоголизм, употребление наркотиков или злоупотребление психоактивными веществами; 3. Престатские или кормящие женщины; или женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение 1 года после клеточной инфузии; 4. Те, которые получили другие клинические лекарственные препараты в течение 4 недель до предварительного кондиционирования лимфодеплетием, планируют участвовать в других клинических испытаниях лекарственных препаратов во время исследования; 5. Следователи определяют, что другие условия, которые делают пациента не подходящим для зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа инъекционного лечения GT307
Gt307 инъекция для лечения распространенного колоректального рака

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 3 года
Для оценки параметров эффективности, таких как частота объективных ответов (ЧОО) в соответствии с RECIST 1.1, по оценке исследователя.
3 года
Частота и тяжесть доливых событий на CTCAE 5.0
Временное ограничение: 3 года
Чтобы охарактеризовать профиль безопасности аутологичной инъекции TIL (GT307) у пациентов с рецидивом/метастатической твердой твердой опухоли, измеренной с помощью заболеваемости и тяжести событий, связанных с CTCAE 5.0
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться