Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog tumorinfiltrerende lymfocytt (GT307) for behandling av pasienter med avansert kolorektal kreft

13. april 2026 oppdatert av: Grit Biotechnology

En klinisk armstudie av autolog tumorinfiltrerende lymfocytt (GT307) for behandling av pasienter med avansert kolorektal kreft

Denne studien er en enkelt arm, åpen design som tar sikte på å evaluere sikkerheten og toleransen av autolog tumorinfiltrerende lymfocytt (GT307) for behandling av pasienter med avansert kolorektal kreft, mens evaluering av farmakokinetiske egenskaper og effektivitetsvurdering for å bestemme den optimale biologiske dosen (OBD) .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Renji Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Frivillig melde seg inn i studien, signerte informert samtykkeskjema , villig og i stand til å overholde studieprotokollen;
  2. Alder 18 til 70 år;
  3. Avansert tykktarmskreft som utvikler seg etter førstelinje cellegift ;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0 eller 1;
  5. Forventet overlevelsestid på ≥ 12 uker;
  6. God funksjon av vitale organer;
  7. Personer som går inn i denne studien på grunn av sykdomsprogresjon, må ha en avbildningsregistrering av sykdomsprogresjon før tumorprøvetaking;
  8. Minst en målbar mållesjon som oppfyller definisjonen av RECIST v1.1 etter tumorprøvetaking.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter med ukontrollerbare tumorrelaterte smerter som bedømt av etterforskeren; Deltakere som krever smertestillende medisiner, må allerede ha et stabilt smertestillende regime på studietidspunktet; Symptomatiske lesjoner som er egnet for palliativ strålebehandling, bør fullføres før studiens innreise; 2. kjent psykisk sykdom, alkoholisme, narkotikabruk eller rusmisbruk; 3. gravid eller ammende kvinner; eller kvinner som er gravide, amming eller planlegger å bli gravide innen 1 år etter celleinfusjon; 4. Disse som har fått annen klinisk studiebehandling innen 4 uker før forkondisjonering ved lymfodepletjon, planlegger å delta i annen medisinsk behandling av klinisk studie under studien; 5. Etterforskerne bestemmer at andre forhold som gjør pasienten ikke egnet for påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GT307 Injeksjonsbehandlingsgruppe
GT307 -injeksjon for å behandle avansert tykktarmskreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 3 år
For å evaluere effektparametere som objektiv responsrate (ORR) per RECIST 1.1, som vurdert av etterforskeren
3 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av adcersed hendelser per CTCAE 5.0
Tidsramme: 3 år
For å karakterisere sikkerhetsprofilen til autolog til -injeksjon (GT307) hos pasienter med tilbakefall/metastatisk avansert fast tumor målt ved forekomsten og alvorlighetsgraden av adcersed hendelser per CTCAE 5.0
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

27. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

27. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere