- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06819280
Autolog tumorinfiltrerende lymfocytt (GT307) for behandling av pasienter med avansert kolorektal kreft
13. april 2026 oppdatert av: Grit Biotechnology
En klinisk armstudie av autolog tumorinfiltrerende lymfocytt (GT307) for behandling av pasienter med avansert kolorektal kreft
Denne studien er en enkelt arm, åpen design som tar sikte på å evaluere sikkerheten og toleransen av autolog tumorinfiltrerende lymfocytt (GT307) for behandling av pasienter med avansert kolorektal kreft, mens evaluering av farmakokinetiske egenskaper og effektivitetsvurdering for å bestemme den optimale biologiske dosen (OBD) .
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zheng Wang
- Telefonnummer: 13501625681
- E-post: wangzh1972@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Renji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zheng Wang
- Telefonnummer: 13501625681
- E-post: wangzh1972@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig melde seg inn i studien, signerte informert samtykkeskjema , villig og i stand til å overholde studieprotokollen;
- Alder 18 til 70 år;
- Avansert tykktarmskreft som utvikler seg etter førstelinje cellegift ;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0 eller 1;
- Forventet overlevelsestid på ≥ 12 uker;
- God funksjon av vitale organer;
- Personer som går inn i denne studien på grunn av sykdomsprogresjon, må ha en avbildningsregistrering av sykdomsprogresjon før tumorprøvetaking;
- Minst en målbar mållesjon som oppfyller definisjonen av RECIST v1.1 etter tumorprøvetaking.
Eksklusjonskriterier:
- 1. Pasienter med ukontrollerbare tumorrelaterte smerter som bedømt av etterforskeren; Deltakere som krever smertestillende medisiner, må allerede ha et stabilt smertestillende regime på studietidspunktet; Symptomatiske lesjoner som er egnet for palliativ strålebehandling, bør fullføres før studiens innreise; 2. kjent psykisk sykdom, alkoholisme, narkotikabruk eller rusmisbruk; 3. gravid eller ammende kvinner; eller kvinner som er gravide, amming eller planlegger å bli gravide innen 1 år etter celleinfusjon; 4. Disse som har fått annen klinisk studiebehandling innen 4 uker før forkondisjonering ved lymfodepletjon, planlegger å delta i annen medisinsk behandling av klinisk studie under studien; 5. Etterforskerne bestemmer at andre forhold som gjør pasienten ikke egnet for påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GT307 Injeksjonsbehandlingsgruppe
|
GT307 -injeksjon for å behandle avansert tykktarmskreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere effektparametere som objektiv responsrate (ORR) per RECIST 1.1, som vurdert av etterforskeren
|
3 år
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av adcersed hendelser per CTCAE 5.0
Tidsramme: 3 år
|
For å karakterisere sikkerhetsprofilen til autolog til -injeksjon (GT307) hos pasienter med tilbakefall/metastatisk avansert fast tumor målt ved forekomsten og alvorlighetsgraden av adcersed hendelser per CTCAE 5.0
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
27. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
27. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRIT-CD-CHN-307-007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .