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Autologe Tumor-infiltrierende Lymphozyten (GT307) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

13. April 2026 aktualisiert von: Grit Biotechnology

Eine klinische einarmige klinische Studie über autologe Tumor-infiltrierende Lymphozyten (GT307) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

Diese Studie ist ein einzelnes Arm, offenes Design, das darauf abzielt, die Sicherheit und Verträglichkeit von autologen Tumor-infiltrierenden Lymphozyten (GT307) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs zu bewerten und gleichzeitig die pharmakokinetische Eigenschaften und die Wirksamkeitsbewertung zu bestimmen, um die optimale biologische Dosis zu bestimmen (OBD) (OBD) .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Renji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Begleiten Sie freiwillig der Studie, unterschriebenen Einverständniserklärungsformular, bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
  2. Alter 18 bis 70 Jahre alt;
  3. Fortgeschrittener Darmkrebs, der nach der Erstlinienchemotherapie ； voranschreitet ；
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus -Score von 0 oder 1;
  5. Erwartete Überlebenszeit von ≥ 12 Wochen;
  6. Gute Funktion von lebenswichtigen Organen;
  7. Die Probanden, die diese Studie aufgrund des Fortschreitens der Krankheit eintreten, müssen vor der Tumorprobenahme eine Bildgebungsaufzeichnung über das Fortschreiten der Krankheit aufweisen.
  8. Mindestens eine messbare Zielläsion, die der Definition von Recist V1.1 nach Tumorprobenahme entspricht.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit unkontrollierbaren tumorbedingten Schmerzen, wie vom Ermittler beurteilt; Teilnehmer, die analgetisches Medikament benötigen, müssen zum Zeitpunkt des Studieneintritts bereits ein stabiles analgetisches Regime haben. Symptomatische Läsionen, die für die Palliativstrahlentherapie geeignet sind, sollten vor dem Studieneintritt abgeschlossen werden. 2. Bekannte psychische Erkrankung, Alkoholismus, Drogenkonsum oder Drogenmissbrauch; 3. schwangere oder stillende Frauen; oder Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, innerhalb von 1 Jahr nach der Zellinfusion schwanger zu werden; 4.Die, die innerhalb von 4 Wochen vor der Vorkonditionierung durch Lymphodepletion eine andere medikamentöse Behandlung in der klinischen Studie erhalten haben, planen die Teilnahme an einer anderen medikamentösen Behandlung in klinischen Studien während der Studie. 5.Die Ermittler bestimmen, dass andere Erkrankungen, die den Patienten nicht für die Einschreibung geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GT307 Injektionsbehandlungsgruppe
Biologisch: GT307 Injektion
GT307 -Injektion zur Behandlung fortgeschrittener Darmkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Bewertung von Wirksamkeitsparametern wie der objektiven Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt bewertet
3 Jahre
Inzidenz und Schwere von Adcersed -Ereignissen pro CTCAE 5.0
Zeitfenster: 3 Jahre
Um das Sicherheitsprofil der autologen TIL -Injektion zu charakterisieren, （GT307) bei Patienten mit rezidiviertem/metastasiertem fortgeschrittenem Feststofftumor, gemessen anhand der Inzidenz und Schwere von Adcersed -Ereignissen pro CTCAE 5.0
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Grit Biotechnology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRIT-CD-CHN-307-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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