Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní lymfocyt infiltrující nádor (GT307) pro léčbu pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

13. dubna 2026 aktualizováno: Grit Biotechnology

Klinická studie s jedním ramenem autologního lymfocytu infiltrujícího nádor (GT307) pro léčbu pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem rakoviny kolorektálního karcinomu

Tato studie je jediná rameno, otevřená konstrukce zaměřená na hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti autologního nádoru infiltrujícího lymfocyty (GT307) pro léčbu pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem, přičemž hodnotí farmakokinetické charakteristiky a hodnocení účinnosti, aby se určila optimální biologická dávka (OBD) .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Renji Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se připojte ke studii, podepsal formulář informovaného souhlasu ， ochotný a schopný dodržovat protokol studie;
  2. Věk ve věku 18 až 70 let;
  3. Pokročilá rakovina kolorektálu, která postupuje po chemoterapii první linie ；
  4. Skóre výkonu výkonu východní kooperativní skupiny (ECOG) Skóre výkonu 0 nebo 1;
  5. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů;
  6. Dobrá funkce vitálních orgánů;
  7. Subjekty vstupující do této studie v důsledku progrese onemocnění musí mít zobrazovací záznam o progresi onemocnění před odběrem nádoru;
  8. Alespoň jedna měřitelná cílová léze, která splňuje definici RECIST V1.1 po odběru nádoru.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Patients s nekontrolovatelnou bolestí související s nádorem, jak je posuzován vyšetřovatelem; Účastníci vyžadující analgetické léky musí mít již v době vstupu do studie stabilní analgetický režim; Před vstupem do studie by měly být dokončeny symptomatické léze vhodné pro paliativní radioterapii; 2. Známé duševní choroby, alkoholismus, užívání drog nebo zneužívání návykových látek; 3. náhodné nebo kojící ženy; nebo ženy, které jsou těhotné, kojení nebo plánují otěhotnět do 1 roku po infuzi buněk; 4.Tose, která byla do 4 týdnů před kondicionováním lymfodeplecí obdržena jiná léčba léčiva klinického hodnocení, plánují během studie účastnit se léčby jiných klinických studií; 5. Vyšetřovatelé určují, že jiné podmínky, díky nimž je pacient vhodný pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro léčbu injekce GT307
Biologický: Injekce GT307
Injekce GT307 k léčbě pokročilého kolorektálního karcinomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit parametry účinnosti, jako je míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST 1.1, jak je vyhodnotil zkoušející
3 roky
Incidence a závažnost nasahovaných událostí na CTCAE 5.0
Časové okno: 3 roky
Pro charakterizaci bezpečnostního profilu autologní injekce TIL （GT307) u pacientů s relapsovaným/metastatickým pokročilým pevným nádorem, měřeno incidencí a závažností naradovaných událostí na CTCAE 5.0
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grit Biotechnology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRIT-CD-CHN-307-007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospělý

Klinické studie na Injekce GT307

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit