- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06819280
Linfócitos autólogos de infiltração de tumores (GT307) para tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado
13 de abril de 2026 atualizado por: Grit Biotechnology
Um estudo clínico de braço único de linfócitos autólogos infiltrantes de tumores (GT307) para tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado
Este estudo é um único braço, o projeto aberto destinado a avaliar a segurança e a tolerabilidade de linfócitos autólogos infiltrantes de tumores (GT307) para o tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado, ao mesmo tempo em que avalia as características farmacocinéticas e a avaliação de eficácia para determinar a dose biológica ideal (OBD) .
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zheng Wang
- Número de telefone: 13501625681
- E-mail: wangzh1972@126.com
Locais de estudo
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Recrutamento
- Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Renji Hospital
-
Contato:
- Zheng Wang
- Número de telefone: 13501625681
- E-mail: wangzh1972@126.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Voluntariamente, junte -se ao estudo, assinou o formulário de consentimento informado, disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo;
- Idade 18 a 70 anos;
- Câncer colorretal avançado que progride após quimioterapia de primeira linha ;
- Pontuação de status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 ou 1;
- Tempo de sobrevivência esperado de ≥ 12 semanas;
- Boa função dos órgãos vitais;
- Os indivíduos que entram neste estudo devido à progressão da doença devem ter um registro de imagem da progressão da doença antes da amostragem de tumores;
- Pelo menos uma lesão alvo mensurável que atenda à definição de RECIST v1.1 após a amostragem do tumor.
Critérios de exclusão:
- 1. Pacientes com dor incontrolável relacionada ao tumor, julgada pelo investigador; Os participantes que exigem medicamentos analgésicos já devem ter um regime analgésico estável no momento da entrada do estudo; Lesões sintomáticas adequadas para radioterapia paliativa devem ser concluídas antes da entrada do estudo; 2. Doença mental conhecida, alcoolismo, uso de drogas ou abuso de substâncias; 3. Mulheres grávidas ou lactantes; ou mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar dentro de 1 ano após a infusão celular; 4. Aqueles que receberam outro tratamento medicamentoso de ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes do pré -condicionamento por linfodepleção, planejam participar de outros tratamentos com medicamentos para ensaios clínicos durante o estudo; 5. Os pesquisadores determinam que outras condições que tornam o paciente não adequado para inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento de injeção GT307
|
Injeção GT307 para tratar o câncer colorretal avançado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 3 anos
|
Para avaliar os parâmetros de eficácia, como Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por RECIST 1.1, conforme avaliado pelo Investigador
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3 anos
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Incidência e gravidade dos eventos adcersos por CTCAE 5.0
Prazo: 3 anos
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Para caracterizar o perfil de segurança da injeção autóloga de TIL (GT307) em pacientes com tumor sólido avançado recidivado/metastático, medido pela incidência e gravidade dos eventos adcersos por CTCAE 5.0
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
27 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRIT-CD-CHN-307-007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .