自体肿瘤浸润淋巴细胞（GT307）用于治疗晚期结直肠癌患者
2026年4月13日 更新者：Grit Biotechnology
自体肿瘤淋巴细胞（GT307）的单臂临床研究，用于治疗晚结直肠癌患者
这项研究是一项单臂开放设计，旨在评估自体肿瘤浸润淋巴细胞（GT307）的安全性和耐受性，用于治疗晚期结直肠癌患者，同时评估药代动力学特征和有效性评估以确定最佳生物学剂量（OBD）（OBD）（OBD） 。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zheng Wang
- 电话号码：13501625681
- 邮箱：wangzh1972@126.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 招聘中
- Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Renji Hospital
-
接触：
- Zheng Wang
- 电话号码：13501625681
- 邮箱：wangzh1972@126.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿加入研究，签署知情同意书，愿意并且能够遵守研究方案；
- 年龄18至70岁；
- 一线化疗后进展的晚期结直肠癌；
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分为0或1；
- 预期生存时间≥12周；
- 重要器官的良好功能；
- 由于疾病进展而进入这项研究的受试者必须在肿瘤采样前具有疾病进展的成像记录。
- 至少一个可测量的靶病变符合肿瘤采样后恢复v1.1的定义。
排除标准：
- 1.研究人员判断的患者患有无法控制的肿瘤相关疼痛；需要镇痛药的参与者在入学时必须已经具有稳定的镇痛药。有症状的病变适用于姑息放疗，应在研究进入之前完成； 2.已知的精神疾病，酗酒，吸毒或滥用药物； 3.怀孕或哺乳的妇女；或怀孕，母乳喂养或计划在细胞输注后1年内怀孕的妇女； 4.在研究期间，在通过淋巴结治疗预处理前4周内接受了其他临床试验药物治疗的人，计划在研究期间参加其他临床试验药物治疗； 5.调查人员确定其他使患者不适合入学的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GT307注射治疗组
|
GT307注射治疗晚期结直肠癌的注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：3年
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根据 RECIST 1.1 评估疗效参数，例如由研究者评估的客观反应率 (ORR)
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3年
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每CTCAE 5.0的发病率和严重性
大体时间：3年
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为了表征自体til注射的安全性（gt307）患有复发/转移性晚期实体瘤的患者的安全性，如每CTCAE 5.0的发病率和严重性测量
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月28日
初级完成 (估计的)
2027年5月27日
研究完成 (估计的)
2027年5月27日
研究注册日期
首次提交
2025年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月5日
首次发布 (实际的)
2025年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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