- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06819280
Linfocito autólogo de tumor infiltrante (GT307) para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado
13 de abril de 2026 actualizado por: Grit Biotechnology
Un estudio clínico de un solo brazo de linfocitos autólogos infiltrantes de tumores (GT307) para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado
Este estudio es un diseño abierto de un solo brazo dirigido a evaluar la seguridad y la tolerabilidad del linfocito autólogo infiltrante de tumores (GT307) para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado, al tiempo que evalúa las características farmacocinéticas y la evaluación de eficacia para determinar la dosis biológica óptima (OBD) .
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zheng Wang
- Número de teléfono: 13501625681
- Correo electrónico: wangzh1972@126.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Renji Hospital
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Contacto:
- Zheng Wang
- Número de teléfono: 13501625681
- Correo electrónico: wangzh1972@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Únase voluntariamente al estudio, firmó el formulario de consentimiento informado, dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo de estudio;
- Edad de 18 a 70 años;
- Cáncer colorrectal avanzado que progresa después de la quimioterapia de primera línea ;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Puntuación de estado de rendimiento de 0 o 1;
- Tiempo de supervivencia esperado de ≥ 12 semanas;
- Buena función de los órganos vitales;
- Los sujetos que ingresan a este estudio debido a la progresión de la enfermedad deben tener un registro de imágenes de progresión de la enfermedad antes del muestreo tumoral;
- Al menos una lesión objetivo medible que cumple con la definición de Recist V1.1 después del muestreo tumoral.
Criterios de exclusión:
- 1. Pacientes con dolor relacionado con el tumor incontrolable según lo juzgado por el investigador; Los participantes que requieren medicamentos analgésicos ya deben tener un régimen analgésico estable al momento de la entrada del estudio; Las lesiones sintomáticas adecuadas para la radioterapia paliativa deben completarse antes de la entrada al estudio; 2. Enfermedad mental conocida, alcoholismo, uso de drogas o abuso de sustancias; 3. Mujeres abundantes o lactantes; o mujeres embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas dentro de los 1 año posterior a la infusión celular; 4.Cuos que han recibido otro tratamiento farmacológico de ensayos clínicos dentro de las 4 semanas previas al preacondicionamiento por LymphodePletion, planean participar en otro tratamiento farmacológico de ensayos clínicos durante el estudio; 5. Los investigadores determinan que otras condiciones que hacen que el paciente no sea adecuado para la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento de inyección GT307
|
Inyección GT307 para tratar el cáncer colorrectal avanzado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3 años
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Para evaluar los parámetros de eficacia, como la tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1, según lo evaluado por el investigador
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3 años
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Incidencia y gravedad de eventos ADCERS por CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: 3 años
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Para caracterizar el perfil de seguridad de la inyección autóloga de TIL (GT307) en pacientes con tumor sólido avanzado recidivante/metastásico medido por la incidencia y gravedad de los eventos adquisición por CTCAE 5.0
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
27 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
27 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRIT-CD-CHN-307-007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .