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Linfociti autologhi infiltranti tumorali (GT307) per il trattamento di pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato

13 aprile 2026 aggiornato da: Grit Biotechnology

Uno studio clinico a braccio singolo di linfociti autologhi infiltranti tumorali (GT307) per il trattamento di pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato

Questo studio è un singolo braccio, un design aperto volto a valutare la sicurezza e la tollerabilità dei linfociti autologhi infiltranti tumorali (GT307) per il trattamento di pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato, valutando al contempo le caratteristiche farmacocinetiche e la valutazione dell'efficacia per determinare la dose biologica ottimale (OBD) .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Renji Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Unisciti volontariamente allo studio, firmato modulo di consenso informato ， disposto e in grado di conformarsi al protocollo di studio;
  2. Età dai 18 ai 70 anni;
  3. Cancro del colon-retto avanzato che progredisce dopo la chemioterapia di prima linea ；
  4. Punteggio sullo stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1;
  5. Tempo di sopravvivenza previsto di ≥ 12 settimane;
  6. Buona funzione degli organi vitali;
  7. I soggetti che entrano in questo studio a causa della progressione della malattia devono avere una registrazione di imaging della progressione della malattia prima del campionamento del tumore;
  8. Almeno una lesione target misurabile che soddisfa la definizione di RECIST V1.1 dopo il campionamento del tumore.

Criteri di esclusione:

  • 1. pazienti con dolore incontrollabile correlato al tumore giudicato dall'investigatore; I partecipanti che richiedono farmaci analgesici devono già avere un regime analgesico stabile al momento dell'ingresso dello studio; Le lesioni sintomatiche adatte alla radioterapia palliativa devono essere completate prima dell'ingresso dello studio; 2. Malattia mentale nota, alcolismo, uso di droghe o abuso di sostanze; 3. Donne pregnanti o in allattamento; o donne in gravidanza, allattamento al seno o che pianificano di rimanere incinta entro 1 anno dall'infusione cellulare; 4. Co che hanno ricevuto un altro trattamento farmacologico di studio clinico entro 4 settimane prima del precondizionamento mediante linfodeplica, pianificano di partecipare ad altri trattamenti farmacologici clinici durante lo studio; 5. I ricercatori determinano che altre condizioni che rendono il paziente non è adatto per l'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento iniezione GT307
Biologico: GT307 Iniezione
Iniezione GT307 per trattare il cancro del colon -retto avanzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare i parametri di efficacia come il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore
3 anni
Incidenza e gravità degli eventi adcersi per CTCAE 5.0
Lasso di tempo: 3 anni
Per caratterizzare il profilo di sicurezza dell'iniezione di TIL autologa （GT307) in pazienti con tumore solido avanzato recidivante/metastatico come misurato dall'incidenza e dalla gravità degli eventi adcersi per CTCAE 5.0
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grit Biotechnology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

27 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

27 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRIT-CD-CHN-307-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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