Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog tumorinfiltrerende lymfocyt (GT307) til behandling af patienter med avanceret kolorektal kræft

13. april 2026 opdateret af: Grit Biotechnology

En klinisk undersøgelse af enkeltarm af autolog tumorinfiltrerende lymfocyt (GT307) til behandling af patienter med avanceret kolorektal kræft

Denne undersøgelse er en enkelt arm, åbent design, der sigter mod at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​autolog tumorinfiltrerende lymfocyt (GT307) til behandling af patienter med avanceret kolorektal kræft, mens man evaluerer farmakokinetiske egenskaber og effektivitetsvurdering for at bestemme den optimale biologiske dosis (OBD) .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Renji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltag frivilligt til undersøgelsen, underskrevet informeret samtykkeformular ， villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen;
  2. 18 til 70 år gammel;
  3. Avanceret kolorektal kræft, der skrider frem efter førstelinjekemoterapi ；
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0 eller 1;
  5. Forventet overlevelsestid på ≥ 12 uger;
  6. God funktion af vitale organer;
  7. Personer, der kommer ind i denne undersøgelse på grund af sygdomsprogression, skal have en billeddannelse af sygdomsprogression inden tumorprøvetagning;
  8. Mindst en målbar mållæsion, der opfylder definitionen af ​​RECIST V1.1 efter tumorprøvetagning.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. patienter med ukontrollerbar tumorrelateret smerte, der bedømmes af efterforskeren; Deltagere, der kræver smertestillende medicin, skal allerede have et stabilt smertestillende regime på tidspunktet for studieindgangen; Symptomatiske læsioner, der er egnede til palliativ strålebehandling, bør afsluttes inden studieindgangen; 2. Kendt mental sygdom, alkoholisme, stofbrug eller stofmisbrug; 3. Pregnant eller ammende kvinder; eller kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for 1 år efter celleinfusion; 4. De, der har modtaget andre kliniske forsøg medikamentbehandling inden for 4 uger før forkonditionering af lymfodepletion, planlægger at deltage i andre kliniske forsøg medikamentbehandling under undersøgelsen; 5. De efterforskere bestemmer, at andre tilstande, der gør patienten ikke egnet til tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GT307 -injektionsbehandlingsgruppe
Biologisk: GT307 -injektion
GT307 -injektion til behandling af avanceret kolorektal kræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 3 år
For at evaluere effektivitetsparametre såsom objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1, som vurderet af investigator
3 år
Forekomst og sværhedsgrad af adcersede begivenheder pr. CTCAE 5.0
Tidsramme: 3 år
For at karakterisere sikkerhedsprofilen for autolog til injektion （GT307) hos patienter med tilbagefaldt/metastatisk avanceret fast tumor målt ved forekomsten og sværhedsgraden af ​​adcersede begivenheder pr. CTCAE 5.0
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grit Biotechnology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

27. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRIT-CD-CHN-307-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen

Kliniske forsøg med GT307 -injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner