Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczny limfocyt infiltrujący nowotwór (GT307) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Grit Biotechnology

Jednooramienne badanie kliniczne autologicznego limfocytów infiltrujących nowotwór (GT307) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

To badanie jest jednym ramieniem, otwartym projektem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji autologicznych limfocytów infiltrujących nowotwór (GT307) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, jednocześnie oceniając cechy farmakokinetyczne i ocenę skuteczności w celu ustalenia optymalnej dawki biologicznej (OBD) .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Renji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolnie dołącz do badania, podpisany formularz świadomej zgody, chętny i możliwy do przestrzegania protokołu badania;
  2. Wiek w wieku od 18 do 70 lat;
  3. Zaawansowany rak jelita grubego, który postępuje po chemioterapii pierwszej linii ；
  4. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Wynik statusu 0 lub 1;
  5. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 12 tygodni;
  6. Dobra funkcja ważnych narządów;
  7. Przed pobieraniem pobierania próbek nowotworów przed pobieraniem próbek nowotworu badani z powodu postępu choroby muszą mieć rejestr obrazowy w postępu choroby;
  8. Co najmniej jedna wymierna zmiana docelowa, która spełnia definicję recist v1.1 po pobieraniu próbek nowotworów.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. pacjentów z niekontrolowanym bólem związanym z nowotworami, co oceniono przez badacza; Uczestnicy wymagający leków przeciwbólowych muszą już mieć stabilny schemat przeciwbólowy w momencie wejścia do badania; Zmiany objawowe odpowiednie do radioterapii paliatywnej powinny zostać zakończone przed wejściem do badania; 2. Znana choroba psychiczna, alkoholizm, używanie narkotyków lub nadużywanie substancji; 3. kobiety lub kobiety; lub kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu 1 roku po infuzji komórkowej; 4., którzy otrzymali inne leczenie kliniczne lekarstwa na leki w ciągu 4 tygodni przed kondycjonowaniem przez limfodelet, planują uczestniczyć w innym leczeniu leków klinicznych podczas badania; 5. Badacze ustalają, że inne warunki, które sprawiają, że pacjent nie nadaje się do zapisania się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GT307 Grupa leczenia wtrysku
Biologiczny: Wtrysk GT307
Wtrysk GT307 w celu leczenia zaawansowanego raka jelita grubego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić parametry skuteczności, takie jak odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza
3 lata
Zapadalność i ciężkość przyległych zdarzeń na CTCAE 5.0
Ramy czasowe: 3 lata
Aby scharakteryzować profil bezpieczeństwa autologicznego wstrzyknięcia TIL （GT307) u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym zaawansowanym guzem stałym, mierzonym przez zapadalność i nasilenie zdarzeń przylegających na CTCAE 5.0
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grit Biotechnology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRIT-CD-CHN-307-007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk GT307

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj