- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06819280
Autolog tumörinfiltrerande lymfocyt (GT307) för behandling av patienter med avancerad kolorektal cancer
13 april 2026 uppdaterad av: Grit Biotechnology
En klinisk studie med en arm av autolog tumörinfiltrerande lymfocyt (GT307) för behandling av patienter med avancerad kolorektal cancer
Denna studie är en enda arm, öppen design som syftar till att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för autolog tumörinfiltrerande lymfocyt (GT307) för behandling av patienter med avancerad kolorektal cancer, samtidigt som man utvärderar farmakokinetiska egenskaper och effektivitetsbedömning för att bestämma den optimala biologiska dosen (OBD) .
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zheng Wang
- Telefonnummer: 13501625681
- E-post: wangzh1972@126.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Renji Hospital
-
Kontakt:
- Zheng Wang
- Telefonnummer: 13501625681
- E-post: wangzh1972@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Frivilligt gå med i studien, undertecknat informerat samtyckesformulär , villiga och kunna följa studieprotokollet;
- Ålder 18 till 70 år;
- Avancerad kolorektal cancer som fortskrider efter första kemoterapi ;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance STATUS SCORE på 0 eller 1;
- Förväntad överlevnadstid på ≥ 12 veckor;
- God funktion av vitala organ;
- Ämnen som går in i denna studie på grund av sjukdomsprogression måste ha en avbildningsregistrering av sjukdomsprogression före tumörprovtagning;
- Åtminstone en mätbar målskada som uppfyller definitionen av RECIST v1.1 efter tumörprovtagning.
Uteslutningskriterier:
- 1. Patienter med okontrollerbar tumörrelaterad smärta bedömd av utredaren; Deltagare som kräver smärtstillande medel måste redan ha en stabil smärtstillande medel vid tidpunkten för studieinträde; Symtomatiska lesioner som är lämpliga för palliativ strålbehandling bör genomföras före studieinträde; 2. Känd psykisk sjukdom, alkoholism, narkotikamissbruk eller missbruk; 3. gravida eller ammande kvinnor; eller kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida inom ett år efter cellinfusion; 4. De som har fått annan läkemedelsbehandling av klinisk prövning inom fyra veckor före förkonditionering genom lymfodepletion, planerar att delta i annan läkemedelsbehandling av klinisk prövning under studien; 5. Utredarna bestämmer att andra tillstånd som gör att patienten inte är lämplig för registrering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GT307 injektionsbehandlingsgrupp
|
GT307 injektion för att behandla avancerad kolorektal cancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
För att utvärdera effektivitetsparametrar såsom Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1, som bedömts av utredaren
|
3 år
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av adcersed händelser per CTCAE 5.0
Tidsram: 3 år
|
För att karakterisera säkerhetsprofilen för autolog TIL -injektion (GT307) hos patienter med återfall/metastatisk avancerad solid tumör mätt med incidensen och svårighetsgraden av adcersed händelser per CTCAE 5.0
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
27 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
27 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2025
Första postat (Faktisk)
11 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRIT-CD-CHN-307-007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .