Autologinen tuumorin tunkeutuva lymfosyytti (GT307) pitkälle edenneen kolorektaalisyövän potilaiden hoitoon
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Grit Biotechnology
Yhden käden kliininen tutkimus autologisesta kasvaimesta tunkeutuvasta lymfosyytistä (GT307) potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä
Tämä tutkimus on yksi käsivarsi, avoin suunnittelu, jonka tarkoituksena on arvioida autologisen kasvaimen sisältävän imymfosyytin (GT307) turvallisuuden ja siedettävyyden potilaiden hoidossa, jolla on pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä, kun arvioidaan farmakokineettisiä ominaisuuksia ja tehokkuuden arviointia optimaalisen biologisen annoksen (OBD) määrittämiseksi (OBD) määrittämään optimaalinen annos (OBD) (OBD) (OBD) (OBD) optimaalisen annoksen (OBD) määrittämiseksi (OBD) (OBD) (OBD) (OBD) (OBD) määrittäminen (OBD) (OBD) (OBD) (OBD) optimaalinen annos (OBD) (OBD) (OBD) (OBD) (OBD) (OBD) (OBD) (OBD). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zheng Wang
- Puhelinnumero: 13501625681
- Sähköposti: wangzh1972@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Renji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zheng Wang
- Puhelinnumero: 13501625681
- Sähköposti: wangzh1972@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liity vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ， halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa;
- Ikä 18–70 vuotta vanha;
- Edistynyt kolorektaalisyöpä, joka etenee ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen ；
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1;
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;
- Elintärkeiden elinten hyvä toiminta;
- Tämän tutkimuksen aiheuttavilla henkilöillä sairauden etenemisestä johtuen on oltava kuvantamistiedot sairauden etenemisestä ennen kasvaimen näytteenottoa;
- Ainakin yksi mitattavissa oleva kohdevaurio, joka täyttää RECIST V1.1: n määritelmän tuumorinäytteen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. potilas, jolla on hallitsemattomia tuumoriin liittyvää kipua tutkijan arvioimana; Kipulääkkeitä tarvitsevilla osallistujilla on jo oltava vakaa kipulääkeohjelma tutkimushetkellä; Palliatiiviseen sädehoitoon soveltuvat oireelliset vauriot tulisi suorittaa ennen tutkimuksen aloittamista; 2. Tunnettava mielisairaus, alkoholismi, huumeiden käyttö tai päihteiden väärinkäyttö; 3.Palgnantit tai imettävät naiset; tai raskaana olevat naiset, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi vuoden kuluessa soluinfuusion jälkeen; 4. nämä, jotka ovat saaneet muuta kliinistä tutkimuksen lääkehoitoa 4 viikon kuluessa ennen lymfode -ohjelman esikäsittelyä, suunnittelevat osallistumistaan muihin kliinisiin tutkimuksiin lääkehoitoon tutkimuksen aikana; 5. Tutkijat määrittävät, että muut sairaudet, jotka tekevät potilasta soveltuvan ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GT307 -injektiohoitoryhmä
|
GT307 -injektio edistyneen kolorektaalisyövän hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tehokkuusparametrien, kuten objektiivisen vastenopeuden (ORR) per RECIST 1.1, arvioimiseksi tutkijan arvioimana
|
3 vuotta
|
|
Korjattujen tapahtumien esiintyvyys ja vakavuus CTCAE 5.0
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Autologisen TIL -injektion （GT307) turvallisuusprofiilin karakterisoimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/metastaattinen pitkälle edennyt kiinteä kasvain mitattuna ADCERSED -tapahtumien esiintyvyyden ja vakavuuden avulla CTCAE 5.0
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 27. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 27. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRIT-CD-CHN-307-007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .