進行した透明細胞腎細胞癌患者の治療のためのIB-T101注射
2026年4月13日 更新者：Grit Biotechnology
進行した透水細胞腎細胞癌患者の治療のためのIB-T101注射の安全性と有効性を評価するフェーズI、オープンラベル、単一センター研究
これは、進行した透明腎細胞癌の成人患者のIB-T101の安全性、有効性、および薬物動態を評価することを目的とした、オープンラベル、単一センター、用量エスカレーション、および用量拡張IIT研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bo Liu
- 電話番号：15927168582
- メール：liubo0124@163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Bo Liu
- 電話番号：15927168582
- メール：liubo0124@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 1.研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究プロトコルを喜んで遵守することができます。 2。18歳以上の年齢。 3。0または1の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコア。 4.予想される生存時間は3か月以上です。
除外基準：
-1。臨床的意義を伴うCNS機能障害。 たとえば、発作、脳虚血/出血、認知症、脳疾患、脳浮腫、可逆的後脳症症候群、またはCNSを含む自己免疫疾患。
2.あらゆる形態の一次および後天性免疫不全（重度の免疫不全など）。 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性被験者3。スクリーニングの6か月前に心筋梗塞または不安定な狭心症を経験しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IB-T101注射治療グループ
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進行した透明腎細胞癌を治療するためのIB-T101注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な回答率
時間枠：3年
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調査員によって評価されているように、Recist v1.1あたりの客観的応答率（ORR）などの有効性パラメーターを評価する
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3年
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AES
時間枠：3年
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CTCAE 5.0あたりの有害事象の発生率と重症度によって測定された、進行性FCLEAR腎細胞癌患者の自己ティル注射IB-T101のこれらの実現プロファイルを特徴付けるために
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月6日
一次修了 (推定)
2027年12月7日
研究の完了 (推定)
2027年12月7日
試験登録日
最初に提出
2025年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GTE-002-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。