Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wtrysk IB-T101 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem komórek nerkowych z czystej komórki

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Grit Biotechnology

Faza I, otwarta etykieta, jedno centralne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięcia IB-T101 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem komórek nerkowych z czystego komórki

Jest to otwarta etykieta, jedno centrum, eskalacja dawki i badanie IIT przedłużenia dawki mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki IB-T101 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki nerki nerkowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Dobrowolnie dołącz do badania, podpisany formularz świadomej zgody, chętny i możliwy do przestrzegania protokołu badania; 2. Wiek ≥18 lat; 3. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Wynik statusu wynoszący 0 lub 1; 4. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;

Kryteria wykluczenia:

- 1. Dysfunkcja CNS o znaczeniu klinicznym. Na przykład drgawki, niedokrwienie/krwotok mózgowy, otępienie, choroby móżdżku, obrzęk mózgowy, odwracalny zespół encefalopatii tylnej lub jakakolwiek choroba autoimmunologiczna z udziałem CNS.

2. Każda forma pierwotnego i nabytego niedoboru odporności (taka jak ciężki połączony niedobór odporności). Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) Pozytywne osoby 3. Doświadczyli zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym 4. wysięk opłucnowy wymagający drenażu leczenia objawów w ciągu 28 dni przed badaniem badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IB-T101 Grupa leczenia wtrysku
Biologiczny: IB-T101 Wstrzyknięcie
Wtrysk IB-T101 w leczeniu zaawansowanego raka nerki nerki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić parametry skuteczności, takie obiektywne wskaźnik odpowiedzi (ORR) na recist v1.1, jak oceniono przez badanie
3 lata
AES
Ramy czasowe: 3 lata
Aby scharakteryzować ten profil autologicznego wtrysku TIL IB-T101 u pacjentów z zaawansowanym rakiem komórek nerkowych FCLear, mierzone przez zapadalność i nasilenie zdarzeń niepożądanych na CTCAE 5.0
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grit Biotechnology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTE-002-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IB-T101 Wstrzyknięcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj