Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IB-T101-injektio potilaille, joilla on edennyt selkeä solujen munuaissolukarsinooma

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Grit Biotechnology

Vaihe I, avoin tarra, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan IB-T101-injektion turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, jolla on pitkälle selkeä solujen munuaissolukarsinooma

Tämä on avoin etiketti, yhden keskuksen, annoksen lisääntyminen ja annoslaajennus IIT-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida IB-T101: n turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka aikuisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt selkeä munuaissolukarsinooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Liity vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ， halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa; 2. ikä ≥18 -vuotias; 3. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1; 4. odotettu eloonjäämisaika on ≥ 3 kuukautta;

Poissulkemiskriteerit:

- 1. CNS -toimintahäiriöt kliinisellä merkityksellä. Esimerkiksi kouristukset, aivoiskemia/verenvuoto, dementia, pikkuaivojen sairaudet, aivoödeema, palautuva takaosan enkefalopatian oireyhtymä tai kaikki CNS: n autoimmuunisairaudet.

2. Mikä tahansa primaarisen ja hankitun immuunikato (kuten vaikea yhdistetty immuunikato). Tunnetut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) positiiviset koehenkilöt 3. Ovat kokeneet sydäninfarktin tai epävakaan angina kuuden kuukauden kuluessa ennen seulontaa 4. Keuhkopussin effuusio, joka vaatii viemäröinnin oireiden hallintaa varten 28 päivän kuluessa ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IB-T101-injektiohoitoryhmä
Biologinen: IB-T101-injektio
IB-T101-injektio edistyneen selkeän munuaissolukarsinooman hoitamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tehokkuusparametrien arvioimiseksi Tällainen objektiivinen vasteaste (ORR) RECIST V1.1: tä kohden, kuten tutkija arvioi
3 vuotta
AES
Aikaikkuna: 3 vuotta
Autologisen TIL-injektion IB-T101: n karakterisoidaan potilailla, joilla on edennyt FCLEAR-munuaissolukarsinooma mitattuna haittavaikutusten esiintyvyyden ja vakavuuden avulla CTCAE 5.0
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grit Biotechnology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 7. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 7. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GTE-002-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa