Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IB-T101 injekció előrehaladott tiszta sejtes vesesejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésére

2026. április 13. frissítette: Grit Biotechnology

I. fázisú, nyílt címke, egyetlen központú vizsgálat, amely értékeli az IB-T101 injekció biztonságosságát és hatékonyságát az előrehaladott tiszta sejt vesesejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésére

Ez egy nyitott címke, egy központ, dózis eszkalációja és dózishosszabbítás IIT-vizsgálat, amelynek célja az IB-T101 biztonságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelése az előrehaladott tiszta vesesejtes karcinómában szenvedő felnőtt betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 1. önként csatlakozzon a tanulmányhoz, aláírt tájékozott hozzájárulási űrlap ason a hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak; 2. életkor ≥18 éves; 3. A keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítményének pontszáma 0 vagy 1; 4. A várható túlélési idő ≥ 3 hónap;

Kizárási kritériumok:

- 1. központi idegrendszeri diszfunkció klinikai jelentőséggel. Például rohamok, agyi ischaemia/vérzés, demencia, cerebelláris betegségek, agyi ödéma, reverzibilis hátsó encephalopathia szindróma vagy bármilyen autoimmun betegség, amely magában foglalja a központi idegrendszereket.

2. Az elsődleges és megszerzett immunhiány bármilyen formája (például súlyos kombinált immunhiány). Az ismert emberi immunhiány vírus (HIV) pozitív alanyok 3.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IB-T101 injekciós kezelőcsoport
Biológiai: IB-T101 injekció
IB-T101 injekció előrehaladott tiszta vesesejtes karcinóma kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: 3 év
A hatékonysági paraméterek értékelése az ilyen objektív válaszarány (ORR) v1.1 -enként, a vizsgálóval értékelve
3 év
AES
Időkeret: 3 év
Az autológ TIL injekció IB-T101 tesaftiás profiljának jellemzésére előrehaladott fclear vesesejtes karcinómában szenvedő betegek esetén, a CTCAE 5.0.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grit Biotechnology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GTE-002-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel