Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IB-T101 Инъекция для лечения пациентов с прогрессирующей четкой клеточной почечной карциномой

13 апреля 2026 г. обновлено: Grit Biotechnology

Фаза I, открытая этикетка, одно центральное исследование, оценивающее безопасность и эффективность инъекции IB-T101 для лечения пациентов с усовершенствованной четкой клеточной почечной карциномой

Это открытая этикетка, одноцентр, эскалация дозы и расширение дозы IIT, направленное на оценку безопасности, эффективности и фармакокинетики IB-T101 у взрослых пациентов с ускоренной четкой почечной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bo Liu
  • Номер телефона: 15927168582
  • Электронная почта: liubo0124@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Bo Liu
          • Номер телефона: 15927168582
          • Электронная почта: liubo0124@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Добровольно присоединиться к исследованию, подписанная форма информированного согласия - желающая и способна соблюдать протокол исследования; 2. Возраст ≥18 лет; 3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG). Оценка состояния производительности 0 или 1; 4. ожидаемое время выживания ≥ 3 месяца;

Критерии исключения:

- 1. Дисфункция ЦНС с клинической значимостью. Например, судороги, церебральная ишемия/кровоизлияние, деменция, заболевания мозжечка, отек церебрального, синдром обратимой задней энцефалопатии или любое аутоиммунное заболевание с участием ЦНС.

2. Любая форма первичного и приобретенного иммунодефицита (например, тяжелый комбинированный иммунодефицит). Известные пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) положительные субъекты 3. пережили инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию в течение 6 месяцев до скрининга 4. Выпот плевры, требующий дренажа для лечения симптомов в течение 28 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IB-T101
Биологический: IB-T101 Инъекция
Инъекция IB-T101 для лечения усовершенствованного четкого почечного рака

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный уровень ответа
Временное ограничение: 3 года
Чтобы оценить параметры эффективности, такой объективный уровень ответа (ORR) на RECIST v1.1, как оценивается исследователем
3 года
Аэс
Временное ограничение: 3 года
Чтобы охарактеризовать тезафти-профиль аутологичной инъекции TIL IB-T101 у пациентов с прогрессирующей почечной карциномой FCLEAR, измеренной с частотой и тяжестью побочных явлений на CTCAE 5.0
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grit Biotechnology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GTE-002-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться