Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IB-T101-injektion til behandling af patienter med avanceret klar celle-nyrecellekarcinom

13. april 2026 opdateret af: Grit Biotechnology

En fase I, åben etiket, et enkelt centerundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​IB-T101-injektion til behandling af patienter med avanceret klar celle nyrecellekarcinom

Dette er et åbent etiket, enkelt center, dosisoptrapning og dosisforlængelse IIT-undersøgelse, der sigter mod at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​IB-T101 hos voksne patienter med avanceret klar nyrecellekarcinom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1.. Deltag i undersøgelsen, underskrevet informeret samtykkeformular ， villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen; 2. Alder ≥18 år gammel; 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0 eller 1; 4. forventet overlevelsestid på ≥ 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

- 1. CNS -dysfunktion med klinisk betydning. For eksempel anfald, cerebral iskæmi/blødning, demens, cerebellære sygdomme, cerebralt ødemer, reversibel posterior encephalopati syndrom eller enhver autoimmun sygdom, der involverer CNS.

2. enhver form for primær og erhvervet immundefekt (såsom svær kombineret immundefekt). Kendte human immundefektvirus (HIV) positive emner 3. har oplevet myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de 6 måneder før screening 4. pleural effusion, der kræver dræning til symptomhåndtering inden for 28 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IB-T101 injektionsbehandlingsgruppe
Biologisk: IB-T101-injektion
IB-T101-injektion til behandling af avanceret klar nyrecellekarcinom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 3 år
For at evaluere effektivitetsparametre sådan en objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST v1.1, som vurderet af efterforskningen
3 år
Aes
Tidsramme: 3 år
For at karakterisere den udflyttede profil af autolog til injektion IB-T101 hos patienter med avanceret FCLEAR-nyrecellekarcinom målt ved forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger pr. CTCAE 5.0
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grit Biotechnology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

7. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTE-002-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen

Kliniske forsøg med IB-T101-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner