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IB-T101-Injektion zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem klarem Zellnieren-Zellkarzinom

13. April 2026 aktualisiert von: Grit Biotechnology

Eine Phase-I-, Open-Label-Studie mit einer Zentrum-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der IB-T101

Dies ist eine offene Label-, Single-Center-, Dosis-Eskalation- und Dosis-Erweiterungs-IIT-Studie, die darauf abzielt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Freiwillig in der Studie beigetragen, unterschriebene Einverständniserklärung, bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten; 2. Alter ≥ 18 Jahre; 3.. 4. Erwartete Überlebenszeit von ≥ 3 Monaten;

Ausschlusskriterien:

- 1. ZNS -Dysfunktion mit klinischer Bedeutung. Zum Beispiel Anfälle, Gehirniserischie/Blutung, Demenz, Kleinhirnerkrankungen, Hirnödeme, reversible hintere Enzephalopathie -Syndrom oder eine Autoimmunerkrankung, an der das ZNS beteiligt ist.

2. Jede Form von primärer und erworbener Immunschwäche (wie schwerer kombinierter Immunschwäche). Bekannte humane Immundefizienz -Virus (HIV) positive Probanden 3. Hattdarit innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening hatten Myokardinfarkt oder instabile Angina

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IB-T101 Injektionsbehandlungsgruppe
Biologisch: IB-T101-Injektion
IB-T101-Injektion zur Behandlung fortgeschrittener klares Nierenzellkarzinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Wirksamkeitsparameter wie objektive Rücklaufquote (ORR) pro Recist v1.1, wie vom Investigater bewertet
3 Jahre
AES
Zeitfenster: 3 Jahre
Um das Profil der autologen TIL-Injektion IB-T101 bei Patienten mit fortgeschrittenem FcLEAR-Nierenzellkarzinom zu charakterisieren, gemessen an der Inzidenz und Schwere der unerwünschten Ereignisse pro CTCAE 5.0
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grit Biotechnology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTE-002-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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