Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IB-T101-injeksjon for behandling av pasienter med avansert klarcelle nyrecellekarsinom

13. april 2026 oppdatert av: Grit Biotechnology

En fase I, åpen etikett, enkeltsenterstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av IB-T101-injeksjon for behandling av pasienter med avansert klarcelle nyrecellekarsinom

Dette er en åpen etikett, enkeltsenter, dose opptrapping og doseforlengelse IIT-studie som tar sikte på å evaluere sikkerheten, effektiviteten og farmakokinetikken til IB-T101 hos voksne pasienter med avansert klar nyrecellekarsinom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. 2. alder ≥ 18 år; 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0 eller 1; 4. Forventet overlevelsestid på ≥ 3 måneder;

Eksklusjonskriterier:

- 1. CNS -dysfunksjon med klinisk betydning. For eksempel anfall, cerebral iskemi/blødning, demens, cerebellare sykdommer, cerebralt ødem, reversibel bakre encefalopatisyndrom, eller noen autoimmun sykdom som involverer CNS.

2. Enhver form for primær og ervervet immunsvikt (for eksempel alvorlig kombinert immunsvikt). Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positive personer 3. har opplevd hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før screening 4. pleural effusjon som krever drenering for symptomhåndtering innen 28 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IB-T101 Injeksjonsbehandlingsgruppe
Biologisk: IB-T101 injeksjon
IB-T101-injeksjon for å behandle avansert klar nyrecellekarsinom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 3 år
For å evaluere effektivitetsparametere slik objektiv responsrate (ORR) per RECIST v1.1, som vurdert av etterforskningen
3 år
AES
Tidsramme: 3 år
For å karakterisere denaafty profilen til autolog til-injeksjon IB-T101 hos pasienter med avansert FClear nyrecellekarsinom målt ved forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger per CTCAE 5.0
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grit Biotechnology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

7. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

7. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GTE-002-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere