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Inyección de IB-T101 para el tratamiento de pacientes con carcinoma avanzado de células renales de células claras

13 de abril de 2026 actualizado por: Grit Biotechnology

Un estudio de fase I, etiqueta abierta, centro único que evalúa la seguridad y la eficacia de la inyección de IB-T101 para el tratamiento de pacientes con carcinoma avanzado de células renales de células claras

Esta es una etiqueta abierta, un centro único, una escalada de dosis y una extensión de dosis IIT de estudio destinado a evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de IB-T101 en pacientes adultos con carcinoma de células renales transparentes avanzadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bo Liu
  • Número de teléfono: 15927168582
  • Correo electrónico: liubo0124@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Unirse voluntariamente en el estudio, Formulario de consentimiento informado firmado, dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo de estudio; 2. Edad ≥18 años; 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Puntuación de estado de rendimiento de 0 o 1; 4. Tiempo de supervivencia esperado de ≥ 3 meses;

Criterios de exclusión:

- 1. Disfunción del SNC con significación clínica. Por ejemplo, convulsiones, isquemia cerebral/hemorragia, demencia, enfermedades cerebelosas, edema cerebral, síndrome de encefalopatía posterior reversible o cualquier enfermedad autoinmune que involucre el SNC.

2. Cualquier forma de inmunodeficiencia primaria y adquirida (como la inmunodeficiencia combinada severa). Virus de inmunodeficiencia humana conocida (VIH) Sujetos positivos 3. Han experimentado infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses previos a la detección 4. El derrame pleural que requiere drenaje para el manejo de los síntomas dentro de los 28 días previos a la detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento de inyección IB-T101
Biológico: Inyección IB-T101
Inyección de IB-T101 para tratar el carcinoma avanzado de células renales transparentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3 años
Para evaluar los parámetros de eficacia dicha tasa de respuesta objetiva (ORR) por recist v1.1, según lo evaluado por el investigador
3 años
AES
Periodo de tiempo: 3 años
Caracterizar el perfil de tesafty de la inyección autóloga de TIL IB-T101 en pacientes con carcinoma avanzado de células renales Flear medidas por la incidencia y gravedad de eventos adversos por CTCAE 5.0
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Grit Biotechnology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

7 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

7 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GTE-002-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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