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IB-T101 Injeção para tratamento de pacientes com carcinoma de células renais de células claras avançadas

13 de abril de 2026 atualizado por: Grit Biotechnology

Uma fase I, rótulo aberto, estudo de centro único avaliando a segurança e a eficácia da injeção de IB-T101 para o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais de células claras avançadas

Este é um rótulo aberto, centro único, escalada de dose e estudo de extensão do IIT, com o objetivo de avaliar a segurança, a eficácia e a farmacocinética do IB-T101 em pacientes adultos com carcinoma de células renais claras avançadas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. Participe voluntariamente do estudo, assinou o formulário de consentimento informado, disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo; 2 anos de idade ≥ 18 anos; 3. Pontuação de status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 ou 1; 4. Tempo de sobrevivência esperado de ≥ 3 meses;

Critérios de exclusão:

- 1. Disfunção do SNC com significância clínica. Por exemplo, convulsões, isquemia/hemorragia cerebral, demência, doenças cerebelares, edema cerebral, síndrome da encefalopatia posterior reversível ou qualquer doença autoimune que envolva o SNC.

2. Qualquer forma de imunodeficiência primária e adquirida (como imunodeficiência combinada grave). Os indivíduos positivos do vírus da imunodeficiência humana conhecidos (HIV) 3. Experimenteu o infarto do miocárdio ou a angina instável nos 6 meses antes da triagem 4. Efusão pleural que exige drenagem para gerenciamento de sintomas dentro de 28 dias antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento de injeção IB-T101
Biológico: Injeção IB-T101
Injeção IB-T101 para tratar o carcinoma de células renais transparente avançado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 3 anos
Para avaliar os parâmetros de eficácia, tal taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador
3 anos
Aes
Prazo: 3 anos
Para caracterizar o perfil da injeção autóloga de TIL IB-T101 em pacientes com carcinoma avançado de células renais Fclear, medido pela incidência e gravidade dos eventos adversos por CTCAE 5.0
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Grit Biotechnology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

7 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GTE-002-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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