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Iniezione IB-T101 per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule trasparenti avanzate

13 aprile 2026 aggiornato da: Grit Biotechnology

Un studio di fase I, a etichetta aperta, singolo centro che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di IB-T101 per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule trasparenti avanzate

Si tratta di uno studio di estensione IIT a marcia aperta, singolo centro, escalation della dose e estensione della dose volta a valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di IB-T101 in pazienti adulti con carcinoma a cellule renali trasparenti avanzate

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Unisciti volontariamente allo studio, firmato modulo di consenso informato ， disposto e in grado di rispettare il protocollo di studio; 2. età ≥18 anni; 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Punteggio dello stato di performance di 0 o 1; 4. tempo di sopravvivenza previsto di ≥ 3 mesi;

Criteri di esclusione:

- 1. Disfunzione del SNC con significato clinico. Ad esempio, convulsioni, ischemia/emorragia cerebrale, demenza, malattie cerebellari, edema cerebrale, sindrome dell'encefalopatia posteriore reversibile o qualsiasi malattia autoimmune che coinvolge il sistema nervoso centrale.

2. Qualsiasi forma di immunodeficienza primaria e acquisita (come l'immunodeficienza combinata grave). I soggetti positivi del virus dell'immunodeficienza umana conosciuta (HIV) 3. hanno sperimentato infarto miocardico o angina instabile entro i 6 mesi prima dello screening 4. Effusione pleurica che richiede il drenaggio per la gestione dei sintomi entro 28 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento di iniezione IB-T101
Biologico: Iniezione IB-T101
Iniezione IB-T101 per trattare il carcinoma a cellule renali trasparenti avanzate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare i parametri di efficacia tale tasso di risposta oggettiva (ORR) per RECIST v1.1, come valutato dal investigatore
3 anni
AES
Lasso di tempo: 3 anni
Per caratterizzare il profilo più sicuro dell'iniezione di TIL autologa IB-T101 in pazienti con carcinoma a cellule renali ficanti avanzate misurate dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi per CTCAE 5.0
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grit Biotechnology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

7 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

7 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTE-002-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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