Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IB-T101 injektion för behandling av patienter med avancerad klar cellnjurcellkarcinom

13 april 2026 uppdaterad av: Grit Biotechnology

En fas I, öppen etikett, enstaka centerstudie som utvärderar säkerheten och effekten av IB-T101-injektion för behandling av patienter med avancerad klar cellnjurcellkarcinom

Detta är en öppen etikett, enstaka centrum, dosupptrappning och dosförlängning IIT-studie som syftar till att utvärdera säkerheten, effektiviteten och farmakokinetiken för IB-T101 hos vuxna patienter med avancerat tydligt njurcellcarcinom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 1. Frivilligt gå med i studien, undertecknat informerat samtyckesformulär ， villiga och kunna följa studieprotokollet; 2. Ålder ≥18 år gammal; 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Poäng på 0 eller 1; 4. Förväntad överlevnadstid på ≥ 3 månader;

Uteslutningskriterier:

- 1. CNS -dysfunktion med klinisk betydelse. Till exempel kramper, cerebral ischemi/blödning, demens, cerebellära sjukdomar, cerebralt ödem, reversibelt bakre encefalopati -syndrom eller någon autoimmun sjukdom som involverar CNS.

2. Varje form av primär och förvärvad immunbrist (såsom svår kombinerad immunbrist). Känd humant immunbristvirus (HIV) Positiva försökspersoner 3. har upplevt hjärtinfarkt eller instabil angina inom de 6 månaderna före screening 4. Pleural effusion som kräver dränering för symptomhantering inom 28 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IB-T101 injektionsbehandlingsgrupp
Biologisk: IB-T101 injektion
IB-T101 injektion för att behandla avancerat klart njurcellscancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 3 år
För att utvärdera effektivitetsparametrar Sådana objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST v1.1, enligt bedömningen av undersökningen
3 år
Aes
Tidsram: 3 år
För att karakterisera thesafy-profilen för autolog TIL-injektion IB-T101 hos patienter med avancerad fclear njurcellscancer mätt med incidensen och svårighetsgraden av biverkningar per CTCAE 5.0
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grit Biotechnology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

7 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

7 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2025

Första postat (Faktisk)

11 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GTE-002-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera