IB-T101注射用于治疗晚期透明细胞肾细胞癌患者
2026年4月13日 更新者：Grit Biotechnology
I阶段，开放标签，单中心研究，评估IB-T101注射用于治疗晚期透明细胞肾细胞癌患者的安全性和功效
这是一个开放式标签，单中心，剂量升级和剂量扩展IIT研究，旨在评估IB-T101的安全性，功效和药代动力学对成人高级透明肾细胞癌的患者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bo Liu
- 电话号码：15927168582
- 邮箱：liubo0124@163.com
学习地点
-
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
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接触：
- Bo Liu
- 电话号码：15927168582
- 邮箱：liubo0124@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1。自愿加入研究，签署知情同意书，愿意并且能够遵守研究方案； 2。年龄≥18岁； 3。东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态得分为0或1； 4。预期生存时间≥3个月；
排除标准：
-1。具有临床意义的CNS功能障碍。 例如，癫痫发作，脑缺血/出血，痴呆，小脑疾病，脑水肿，可逆后脑病综合征或任何涉及CNS的自身免疫性疾病。
2。任何形式的原发性和获得性免疫缺陷（例如严重的合并免疫缺陷）。 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性受试者3。在筛查前的6个月内经历了心肌梗塞或不稳定的心绞痛。胸膜积液需要在筛查前28天内引流症状管理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IB-T101注射治疗组
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IB-T101注射以治疗先进的明显肾细胞癌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观响应率
大体时间：3年
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为了评估疗效参数，每个recist v1.1的客观响应率（ORR），如调查员评估
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3年
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AES
大体时间：3年
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为了表征晚期Fclear肾细胞癌患者的自体TIL注射IB-T101的特征，以每CTCAE 5.0的不良事件的发病率和严重性来衡量
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3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月6日
初级完成 (估计的)
2027年12月7日
研究完成 (估计的)
2027年12月7日
研究注册日期
首次提交
2025年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月5日
首次发布 (实际的)
2025年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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