Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IB-T101-injectie voor de behandeling van patiënten met gevorderden celcelcelcarcinoom van helder celniercelcel

13 april 2026 bijgewerkt door: Grit Biotechnology

Een fase I, open label, onderzoek naar één centrum ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van IB-T101-injectie voor de behandeling van patiënten met geavanceerd clear cel niercelcarcinoom

Dit is een open label, enkel centrum, dosis escalatie en dosisverlenging IIT-studie gericht op het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van IB-T101 bij volwassen patiënten met gevorderd helder niercelcarcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Vrijwillig lid worden van de studie, ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier, bereid en in staat om te voldoen aan het studieprotocol; 2. Leeftijd ≥18 jaar oud; 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1; 4. Verwachte overlevingstijd van ≥ 3 maanden;

Uitsluitingscriteria:

- 1. CNS -disfunctie met klinische significantie. Bijvoorbeeld, epileptische aanvallen, cerebrale ischemie/bloeding, dementie, cerebellaire ziekten, cerebraal oedeem, omkeerbare posterior encefalopathiesyndroom of elke auto -immuunziekte waarbij de CZS betrokken is.

2. Elke vorm van primaire en verworven immunodeficiëntie (zoals ernstige gecombineerde immunodeficiëntie). Bekende menselijke immunodeficiëntievirus (HIV) positieve proefpersonen 3. Hebben een hartinfarct of onstabiele angina ervaren binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screening 4. Pleurale effusie die drainage vereist voor symptoombeheer binnen 28 dagen voorafgaand aan screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IB-T101 Injectie-behandelingsgroep
Biologisch: IB-T101-injectie
IB-T101-injectie om geavanceerd helder niercelcarcinoom te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de werkzaamheidsparameters te evalueren, dergelijke objectieve responspercentage (ORR) per recist v1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker
3 jaar
Bijz.
Tijdsspanne: 3 jaar
Om het SESAF-profiel van autologe TIL-injectie IB-T101 te karakteriseren bij patiënten met gevorderd FCLEAR-niercelcarcinoom zoals gemeten door de incidentie en ernst van bijwerkingen per CTCAE 5.0
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grit Biotechnology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

7 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

7 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GTE-002-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren