Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce IB-T101 Pro léčbu pacientů s pokročilým karcinomem renálních buněk z čistých buněk

13. dubna 2026 aktualizováno: Grit Biotechnology

Studie fáze I, otevřená značka, jedno centrum hodnotící bezpečnost a účinnost injekce IB-T101 pro léčbu pacientů s pokročilým karcinomem renálních buněk z čistého buňky

Jedná se o otevřený štítek, jednotlivé centrum, eskalace dávky a prodloužení dávky IIT zaměřené na hodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky IB-T101 u dospělých pacientů s pokročilým karcinomem ledvin v ledvinách buňky

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Dobrovolně se připojte ke studii, podepsal formulář informovaného souhlasu ， ochotný a schopný dodržovat protokol studie; 2. Věk ≥ 18 let; 3. Skupina výkonu výkonu ve východní kooperativní skupině (ECOG) 0 nebo 1; 4. očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;

Kritéria pro vyloučení:

- 1. dysfunkce CNS s klinickým významem. Například záchvaty, mozková ischemie/krvácení, demence, cerebelární onemocnění, mozkové edém, reverzibilní syndrom zadní encefalopatie nebo jakékoli autoimunitní onemocnění zahrnující CNS.

2. Jakákoli forma primární a získané imunodeficience (jako je závažná kombinovaná imunodeficience). Známé virus viru lidské imunodeficience (HIV) pozitivních subjektů 3. Zažili infarkt myokardu nebo nestabilní anginu během 6 měsíců před screeningem 4. pleurální výtok vyžadující drenáž pro řízení symptomů do 28 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro léčbu injekce IB-T101
Biologický: Injekce IB-T101
IB-T101 injekce k léčbě pokročilého karcinomu ledvin v ledvinách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 3 roky
Chcete -li vyhodnotit parametry účinnosti, taková míra objektivní odezvy (ORR) na RECIST V1.1, jak je hodnoceno vyšetřovatelem
3 roky
Aes
Časové okno: 3 roky
Pro charakterizaci charakterizujícího profilu autologní injekce TIL IB-T101 u pacientů s pokročilým karcinomem renálních buněk fclear měřeno incidencí a závažností nežádoucích účinků na CTCAE 5.0
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grit Biotechnology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTE-002-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospělý

Klinické studie na Injekce IB-T101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit