Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Injection IB-T101 pour le traitement des patients atteints de carcinome à cellules rénales à cellules claires avancées

13 avril 2026 mis à jour par: Grit Biotechnology

Une phase I, étiquette ouverte, étude de centre unique évaluant la sécurité et l'efficacité de l'injection IB-T101 pour le traitement des patients atteints de carcinome à cellules rénales à cellules claires avancées

Il s'agit d'une étude IIT à étiquette ouverte, à centre unique, à dose et à la dose de dose visant à évaluer la sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'IB-T101 chez les patients adultes atteints de carcinome à cellules rénales claires avancées

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 1. Rejoignez volontairement l'étude, signé le formulaire de consentement éclairé ， volontaire et capable de se conformer au protocole d'étude; 2. Age ≥ 18 ans; 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score de statut de performance de 0 ou 1; 4. Temps de survie attendu ≥ 3 mois;

Critères d'exclusion:

- 1. Dysfonctionnement du SNC avec signification clinique. Par exemple, les convulsions, l'ischémie cérébrale / hémorragie, la démence, les maladies cérébelleuses, l'œdème cérébral, le syndrome d'encéphalopathie postérieur réversible ou toute maladie auto-immune impliquant le SNC.

2. Toute forme d'immunodéficience primaire et acquise (comme l'immunodéficience combinée sévère). Virus d'immunodéficience humaine connue (VIH) Sujets positifs 3. Ont connu un infarctus du myocarde ou une angine de poitrine instable dans les 6 mois précédant le dépistage 4. Effusion pleurale nécessitant un drainage pour la gestion des symptômes dans les 28 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement d'injection IB-T101
Biologique: Injection IB-T101
Injection IB-T101 pour traiter le carcinome à cellules rénales claires avancées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 3 ans
Pour évaluer les paramètres d'efficacité ce taux de réponse objectif (ORR) par RECIST v1.1, comme évalué par l'enquête
3 ans
Stimulation
Délai: 3 ans
Pour caractériser le profil ajusté de l'injection de TIL autologue IB-T101 chez les patients atteints de carcinome avancé à cellules rénales FCLear mesurée par l'incidence et la gravité des événements indésirables par CTCAE 5.0
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grit Biotechnology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

7 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Première publication (Réel)

11 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GTE-002-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner