El efecto del asistente de diabetes hedia en el tiempo de rango en personas con diabetes tipo 1 y control glucémico subóptimo en Francia, un ensayo controlado aleatorio. (TEMPO)
8 de abril de 2026 actualizado por: Hedia ApS
El objetivo de este estudio controlado aleatorio es evaluar el rendimiento clínico y la seguridad del asistente de diabetes de Hedia en adultos con diabetes tipo 1 y control glucémico subóptimo en Francia. La pregunta principal a responder es:
- ¿El asistente de diabetes Hedia mejora el control glucémico? Los investigadores compararán el asistente de diabetes de Hedia, además del tratamiento estándar con el tratamiento estándar solo para ver si el asistente de diabetes de Hedia puede mejorar el control glucémico.
Los sujetos:
- Use el asistente de diabetes de Hedia además de su tratamiento estándar o solo use tratamiento estándar durante 6 meses.
- Visite la clínica una vez cuando se incluyan en el estudio y de lo contrario se le seguirán de forma remota.
- Complete los cuestionarios cuando estén incluidos y después de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio inscribirá a 154 adultos con diabetes tipo 1 que tienen un control glucémico subóptimo y se tratan con múltiples inyecciones diarias (MDI) de insulina utilizando un régimen de bombón basal basado en pluma. Los sujetos deben estar utilizando un monitor de glucosa continuo (CGM) como parte de su atención estándar y estar telemonitoreado.
El estudio se realizará en múltiples centros en Francia, con cada sujeto seguido durante una duración total de seis meses. Durante este período, tendrán una visita en persona y dos evaluaciones de seguimiento realizadas por teléfono. Los datos se recopilarán a través de la plataforma de telemonitoreo.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o control. El grupo de intervención utilizará el asistente de diabetes Hedia además de su tratamiento estándar durante seis meses, mientras que el grupo de control continuará con su tratamiento estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
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Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon
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Nantes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
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Nîmes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
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Poitiers, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- De edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Capacidad de entender, hablar y leer francés con fluidez
- Diagnosticado con diabetes tipo 1> 12 meses antes del día de la detección
- Tiempo en el rango <60% de los últimos 14 días
- El sujeto debe tener las habilidades cognitivas y físicas para usar aplicaciones móviles
- Acceso a un teléfono inteligente con iOS versión 13 y arriba o Android versión 8 y arriba
- Tratado con el mismo régimen de insulina a base de lápiz con insulina basal (insulina glargina, degludec o detemir) e insulina de acción rápida (insulina aspart, Lispro, glulisina) durante al menos los tres meses anteriores
- Uso de CGM en tiempo real ≥ 3 meses desde la fecha de detección con mediciones ≥70% durante los últimos ≥ 14 días
- Dispuesto a usar el mismo CGM durante la duración de la investigación clínica
- Ser tele monitoreado ≥ 3 meses (incluidos los datos de CGM) por un profesional de la salud y dispuesto a continuar durante el período de estudio
- Si las participantes femeninas de potencial de maternidad; dispuesto a realizar una prueba de embarazo y utilizar un método de anticoncepción altamente efectivo
- Afiliado al sistema de seguridad social francés
Criterios de exclusión:
- Uso de insulina humana o insulina premezclada
- Uso de una calculadora de bolo como parte del tratamiento estándar de atención en el momento del examen
- Si el investigador principal considera que los sujetos no son saludables, no son capaces de completar la investigación o de otras maneras consideradas no aptas para participar en la investigación
- Participación continua en otros ensayos clínicos o investigaciones intervencionistas durante el período de investigación Si el investigador principal considera esto para afectar potencialmente la seguridad, el rendimiento clínico y/o los resultados del estudio
- Mujeres embarazadas, amamantando o tiene la intención de estar embarazada durante el período de investigación
- Participante bajo tutela, conservadurería, salvaguardia de justicia o cualquier otra medida de protección legal para un adulto vulnerable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asistente de diabetes de Hedia además del estándar de tratamiento de atención
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Hedia Diabetes Assistant es una aplicación de calculadora de insulina bolo diseñada para calcular una recomendación de dosis de insulina bolo para personas con diabetes tipo 1 o tipo 2 en tratamiento de insulina de acción rápida.
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Sin intervención: Estándar de tratamiento de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en el rango
Periodo de tiempo: Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Glucosa entre 3.9 y 10 mmol/L (70 a 180 mg/dl)
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Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Glucosa> 10.0 mmol/L (> 180 mg/dl)
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Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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HBA1C
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Glucosa del sensor medio
Periodo de tiempo: Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Indicador de gestión de glucosa (GMI)
Periodo de tiempo: Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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SD de glucosa media
Periodo de tiempo: Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Glucosa <3.9 mmol/L (<70 mg/dl)
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Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Satisfacción del tratamiento con diabetes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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La satisfacción del tratamiento con diabetes se mide mediante el cuestionario de satisfacción del tratamiento de la diabetes
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Whoqol-bref
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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La calidad de vida se mide por el cuestionario WHOQOL-BREF.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo por encima del nivel de rango 2
Periodo de tiempo: Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Glucosa> 13.9 mmol/L (> 250 mg/dl)
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Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Tiempo en un rango estrecho
Periodo de tiempo: Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Glucosa entre 3.9 - 7.8 mmol/L (70-140 mg/dl)
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Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Número de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Número de episodios con glucosa <3.9 mmol/L (<70 mg/dL) definidos como duraderos al menos 15 minutos.
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Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Tiempo por debajo del nivel de rango 2
Periodo de tiempo: Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Glucosa <3.0 mmol/L (<54 mg/dl)
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Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Número de eventos hiperglucémicos extendidos
Periodo de tiempo: Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Número de episodios con glucosa> 13.9 mmol/L (> 250 mg/dl) durando al menos 120 minutos
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Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Número de eventos hipoglucémicos extendidos
Periodo de tiempo: Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Número de epsiodos con glucosa <3.9 mmol/L (<70 mg/dL) que dura al menos 120 minutos.
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Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Proporción con tiempo en el rango
Periodo de tiempo: Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Proporción con glucosa entre 3.9 - 10.0 mmol/L (70 - 140 mg/dl)
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Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Proporción con ≥5% de mejora de puntos en el tiempo en rango desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Proporción con ≥10% de mejora de puntos en el tiempo en rango desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Proporción con tiempo inferior al rango <3.9 mmol/L (<70 mg/dL) para <4% del tiempo
Periodo de tiempo: Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Proporción con tiempo inferior al rango <3.0 mmol/L (<54 mg/dL) para <1% del tiempo
Periodo de tiempo: Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Proporción con tiempo por encima del rango> 10.0 mmol/L (> 180 mg/dl) para <25% del tiempo
Periodo de tiempo: Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Proporción con tiempo por encima del rango> 13.9 mmol/L (> 250 mg/dL) para <5% del tiempo
Periodo de tiempo: Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A02199-38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .