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L'effetto dell'assistente di diabete di edia sul tempo in range nelle persone con diabete di tipo 1 e il controllo glicemico non ottimale in Francia-uno studio randomizzato controllato. (TEMPO)

8 aprile 2026 aggiornato da: Hedia ApS

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza dell'assistente del diabete hedia negli adulti con diabete di tipo 1 e controllo glicemico non ottimale in Francia. La domanda principale a cui rispondere è:

- L'assistente del diabete hedia migliora il controllo glicemico? I ricercatori confronteranno l'assistente del diabete hedia oltre al trattamento standard con il solo trattamento standard per vedere se l'assistente del diabete hedia può migliorare il controllo glicemico.

I soggetti lo faranno:

  • Usa l'assistente di diabete hedia oltre al loro trattamento standard o usa solo il trattamento standard per 6 mesi.
  • Visita la clinica una volta quando sono inclusi nello studio e verranno altrimenti seguiti da remoto.
  • Compila questionari quando sono inclusi e dopo 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato controllato iscriverà 154 adulti con diabete di tipo 1 che hanno un controllo glicemico non ottimale e sono trattati con iniezioni giornaliere multiple (MDI) di insulina usando un regime a base di bolo basale a base di penna. I soggetti devono utilizzare un monitor di glucosio continuo (CGM) come parte della loro cura standard ed essere telemonitoriali.

Lo studio sarà condotto in più centri in Francia, con ogni soggetto seguito per una durata totale di sei mesi. Durante questo periodo, avranno una visita di persona e due valutazioni di follow-up condotte per telefono. I dati saranno raccolti tramite la piattaforma di telemonitoraggio.

I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo. Il gruppo di intervento utilizzerà l'Assistente del diabete Hedia oltre al loro trattamento standard per sei mesi, mentre il gruppo di controllo continuerà con il loro trattamento standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Nîmes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Poitiers, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Di età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Capacità di comprendere, parlare e leggere fluentemente il francese
  • Diagnosticato con diabete di tipo 1> 12 mesi prima del giorno dello screening
  • Tempo nell'intervallo <60% degli ultimi 14 giorni
  • Il soggetto deve avere le capacità cognitive e fisiche per utilizzare le applicazioni mobili
  • Accesso a uno smartphone con iOS versione 13 e oltre o Android versione 8 e su
  • Trattato con lo stesso regime di insulina a base di penna con insulina basale (insulina glargina, degludec o detemir) e insulina ad azione rapida (insulina aspart, lispro, glulisina) per almeno i tre mesi precedenti
  • Tempo reale CGM Utilizza ≥ 3 mesi dalla data di screening con misurazioni ≥70% per gli ultimi ≥ 14 giorni
  • Disposto a usare lo stesso CGM per la durata dell'indagine clinica
  • Essere monitorati Tele ≥ 3 mesi (compresi i dati CGM) da un operatore sanitario e disposto a continuare durante il periodo di studio
  • Se le donne partecipanti al potenziale di gravidanza; disposto ad eseguire un test di gravidanza e ad utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace
  • Affiliato al sistema di sicurezza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Uso di insulina umana o insulina premiscelata
  • Usando un calcolatore di bolo come parte del trattamento standard di cura al momento dello screening
  • Se l'investigatore principale ritiene che i soggetti non siano sani, non in grado di completare l'indagine o in altri modi ritenuti inadatti alla partecipazione all'indagine
  • Partecipazione in corso ad altri studi clinici interventistici o indagini durante il periodo di indagine se lo investigatore principale ritiene che ciò influenzi potenzialmente la sicurezza, le prestazioni cliniche e/o qualsiasi risultato di studio
  • Femmina che è incinta, all'allattamento o intende essere incinta durante il periodo di indagine
  • Partecipante sotto la tutela, la conservazione, la salvaguardia della giustizia o qualsiasi altra misura di protezione legale per un adulto vulnerabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistente del diabete hedia oltre al trattamento di standard di cura
Dispositivo: Assistente del diabete di Hedia
Hedia Diabetes Assistant è un'app di calcolatrice di bolo insulina progettata per calcolare una raccomandazione sulla dose di bolo insulina per le persone con diabete di tipo 1 o di tipo 2 sul trattamento con insulina ad azione rapida.
Nessun intervento: TRATTAMENTO DI CARE DI CARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di range
Lasso di tempo: Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Glucosio tra 3,9 e 10 mmol/L (da 70 a 180 mg/dl)
Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo sopra l'intervallo
Lasso di tempo: Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Glucosio> 10,0 mmol/L (> 180 mg/dl)
Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Glucosio sensore medio
Lasso di tempo: Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Indicatore di gestione del glucosio (GMI)
Lasso di tempo: Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
SD di glucosio medio
Lasso di tempo: Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Tempo al di sotto della gamma
Lasso di tempo: Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Glucosio <3,9 mmol/L (<70 mg/dl)
Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
La soddisfazione del trattamento del diabete è misurata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Whoqol-bref
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
La qualità della vita è misurata dal questionario Whoqol-Bref.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al di sopra del livello di intervallo 2
Lasso di tempo: Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Glucosio> 13,9 mmol/L (> 250 mg/dl)
Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Tempo in gamma stretta
Lasso di tempo: Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Glucosio tra 3,9 - 7,8 mmol/L (70-140 mg/dl)
Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Numero di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Numero di episodi con glucosio <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) definiti come duratura di almeno 15 minuti.
Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Tempo inferiore a livello di intervallo 2
Lasso di tempo: Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Glucosio <3,0 mmol/L (<54 mg/dl)
Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Numero di eventi iperglicemici estesi
Lasso di tempo: Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Numero di episodi con glucosio> 13,9 mmol/L (250 mg/dl) di almeno 120 minuti
Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Numero di eventi ipoglicemici estesi
Lasso di tempo: Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Numero di epsiodi con glucosio <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) di almeno 120 minuti.
Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Proporzione con il tempo nella portata
Lasso di tempo: Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Proporzione con glucosio tra 3,9 - 10,0 mmol/L (70 - 140 mg/dl)
Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Proporzione con un miglioramento dei punti ≥5% nel tempo nell'anello dal basale
Lasso di tempo: Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Proporzione con un miglioramento dei punti ≥10% nel tempo nell'anello dal basale
Lasso di tempo: Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Proporzione con il tempo inferiore a <3,9 mmol/L (<70 mg/dl) per <4% delle volte
Lasso di tempo: Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Proporzione con il tempo inferiore a <3,0 mmol/L (<54 mg/dl) per <1% delle volte
Lasso di tempo: Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Proporzione con il tempo superiore a> 10,0 mmol/L (> 180 mg/dl) per <25% delle volte
Lasso di tempo: Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Proporzione con il tempo superiore a> 13,9 mmol/L (> 250 mg/dl) per <5% delle volte
Lasso di tempo: Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane
Da 14 giorni prima dell'iscrizione alla fine del trattamento a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hedia ApS

Collaboratori

Kyomed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A02199-38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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