Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Hedia-diabetesassistent på tidsinstrumenter hos mennesker med type 1-diabetes og suboptimal glykæmisk kontrol i Frankrig-et randomiseret kontrolleret forsøg. (TEMPO)

8. april 2026 opdateret af: Hedia ApS

Målet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at vurdere den kliniske ydeevne og sikkerhed for Hedia -diabetesassistent hos voksne med type 1 -diabetes og suboptimal glykæmisk kontrol i Frankrig. Det vigtigste spørgsmål at besvare er:

- Forbedrer Hedia Diabetes Assistant glykæmisk kontrol? Forskere vil sammenligne Hedia Diabetes Assistant ud over standardbehandling med standardbehandling alene for at se, om Hedia Diabetes Assistant kan forbedre glykæmisk kontrol.

Emner vil:

  • Brug Hedia Diabetes Assistant ud over deres standardbehandling eller bruger kun standardbehandling i 6 måneder.
  • Besøg klinikken en gang, når de er inkluderet i undersøgelsen og ellers vil blive fulgt eksternt.
  • Udfyld spørgeskemaer, når de er inkluderet og efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil tilmelde 154 voksne med type 1-diabetes, der har suboptimal glykæmisk kontrol og behandles med flere daglige injektioner (MDI) af insulin ved hjælp af et penbaseret basal-bolus-regime. Emner skal bruge en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) som en del af deres standardpleje og blive telemonitored.

Undersøgelsen vil blive gennemført på flere centre i Frankrig, hvor hvert individ fulgte i en samlet varighed på seks måneder. I løbet af denne periode vil de have et personligt besøg og to opfølgningsvurderinger, der udføres via telefon. Data indsamles via telemonitoring -platformen.

Personer tildeles tilfældigt til enten interventions- eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil bruge Hedia Diabetes Assistant ud over deres standardbehandling i seks måneder, mens kontrolgruppen fortsætter med deres standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Nîmes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Poitiers, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • I alderen ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Evne til at forstå, tale og læse fransk flydende
  • Diagnosticeret med type 1 -diabetes> 12 måneder før screeningsdagen
  • Tid inden for rækkevidde <60% af de sidste 14 dage
  • Emne skal have de kognitive og fysiske færdigheder til at bruge mobile applikationer
  • Adgang til en smartphone med iOS version 13 og op eller Android version 8 og op
  • Behandlet med det samme penbaserede insulinregime med basal insulin (insulin glargine, degludec eller detemir) og hurtigvirkende insulin (insulin aspart, lispro, glulisin) i mindst de tre foregående måneder
  • Virkelig tid CGM bruger ≥ 3 måneder fra screeningsdato med ≥70% målinger for de sidste ≥ 14 dage
  • Villig til at bruge den samme CGM i løbet af den kliniske undersøgelse
  • Bliver tele overvåget ≥ 3 måneder (inklusive CGM -data) af en sundhedspersonale og villig til at fortsætte i undersøgelsesperioden
  • Hvis kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale; villig til at få udført en graviditetstest og bruge en meget effektiv præventionsmetode
  • Tilknyttet det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af humant insulin eller forblandet insulin
  • Brug af en bolus -lommeregner som en del af standard for plejebehandling på screeningstidspunktet
  • Hvis den vigtigste efterforsker finder, at emner ikke er sunde, ikke er i stand til at gennemføre efterforskningen eller på andre måder, der anses for uegnet til deltagelse i efterforskningen
  • Løbende deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg eller undersøgelser i undersøgelsesperioden, hvis den vigtigste efterforsker anser dette for potentielt at påvirke sikkerheden, klinisk præstation og/eller ethvert undersøgelsesresultater
  • Kvinde, der er gravid, amning eller har til hensigt at være gravid i undersøgelsesperioden
  • Deltager under værgemål, konservatorium, beskyttelse af retfærdighed eller enhver anden retlig beskyttelsesforanstaltning for en sårbar voksen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hedia Diabetes Assistant Ud over standard for plejebehandling
Enhed: Hedia Diabetes Assistant
Hedia Diabetes Assistant er en insulinbolusregalkulator-app designet til at beregne en insulinbolusdosisanbefaling til personer med type 1 eller type 2-diabetes ved hurtigvirkende insulinbehandling.
Ingen indgriben: Standard for plejebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Glukose mellem 3,9 og 10 mmol/L (70 til 180 mg/dl)
Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid over rækkevidde
Tidsramme: Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Glukose> 10,0 mmol/l (> 180 mg/dl)
Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Hba1c
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Gennemsnitlig sensor glukose
Tidsramme: Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Glucose Management Indicator (GMI)
Tidsramme: Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Variationskoefficient (CV)
Tidsramme: Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
SD af gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Tid under rækkevidde
Tidsramme: Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Glukose <3,9 mmol/L (<70 mg/dl)
Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Diabetesbehandlingstilfredshed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Diabetesbehandlingstilfredshed måles ved spørgeskemaet for diabetesbehandlingstilfredshed
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Whoqol-Bref
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Livskvalitet måles ved WHOQOL-BREF-spørgeskemaet.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid over rækkevidde niveau 2
Tidsramme: Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Glukose> 13,9 mmol/l (> 250 mg/dl)
Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Tid i tæt rækkevidde
Tidsramme: Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Glukose mellem 3,9 - 7,8 mmol/L (70-140 mg/dl)
Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Antal hypoglykæmiske begivenheder
Tidsramme: Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Antal episoder med glukose <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) defineret som varig mindst 15 minutter.
Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Tid under rækkevidde niveau 2
Tidsramme: Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Glukose <3,0 mmol/L (<54 mg/dl)
Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Antal udvidede hyperglykæmiske begivenheder
Tidsramme: Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Antal episoder med glukose> 13,9 mmol/l (> 250 mg/dl), der varer mindst 120 minutter
Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Antal udvidede hypoglykæmiske begivenheder
Tidsramme: Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Antal epsioder med glukose <3,9 mmol/L (<70 mg/dL), der varer mindst 120 minutter.
Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Andel med tiden inden for rækkevidde
Tidsramme: Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Andel med glukose mellem 3,9 - 10,0 mmol/L (70 - 140 mg/dL)
Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Andel med ≥5% forbedring af tiden i rækkevidde fra baseline
Tidsramme: Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Andel med ≥10% point forbedring i tid i rækkevidde fra baseline
Tidsramme: Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Andel med tiden under rækkevidde <3,9 mmol/l (<70 mg/dl) for <4% af tiden
Tidsramme: Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Andel med tiden under rækkevidde <3,0 mmol/l (<54 mg/dl) for <1% af tiden
Tidsramme: Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Andel med tiden over interval> 10,0 mmol/l (> 180 mg/dl) for <25% af tiden
Tidsramme: Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Andel med tiden over interval> 13,9 mmol/l (> 250 mg/dl) for <5% af tiden
Tidsramme: Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger
Fra 14 dage før tilmeldingen til slutningen af ​​behandlingen efter 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hedia ApS

Samarbejdspartnere

Kyomed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-A02199-38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus (T1DM)

Kliniske forsøg med Hedia Diabetes Assistant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner