Effekten av HEDIA-diabetesassistent på tid i personer med typ 1-diabetes och suboptimal glykemisk kontroll i Frankrike-en randomiserad kontrollerad studie. (TEMPO)
8 april 2026 uppdaterad av: Hedia ApS
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att bedöma den kliniska prestandan och säkerheten för HEDIA -diabetesassistent hos vuxna med typ 1 -diabetes och suboptimal glykemisk kontroll i Frankrike. Huvudfrågan att besvara är:
- Förbättrar HEDIA -diabetesassistenten glykemisk kontroll? Forskare kommer att jämföra HEDIA -diabetesassistent utöver standardbehandling till standardbehandling ensam för att se om Hedia -diabetesassistent kan förbättra glykemisk kontroll.
Ämnen kommer:
- Använd HEDIA Diabetes Assistant utöver deras standardbehandling eller bara använda standardbehandling under 6 månader.
- Besök kliniken en gång när de ingår i studien och kommer annars att följas på distans.
- Fyll i frågeformulär när de ingår och efter 6 månader.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att registrera 154 vuxna med typ 1-diabetes som har suboptimal glykemisk kontroll och behandlas med flera dagliga injektioner (MDI) av insulin med användning av en pennbaserad basal-bolusregime. Ämnen måste använda en kontinuerlig glukosmonitor (CGM) som en del av deras standardvård och telemoniteras.
Studien kommer att genomföras vid flera centra i Frankrike, där varje ämne följs under en total varaktighet på sex månader. Under denna period kommer de att ha ett personligt besök och två uppföljningsbedömningar som genomförs via telefon. Data kommer att samlas in via Telemonitoring -plattformen.
Ämnen tilldelas slumpmässigt antingen interventions- eller kontrollgruppen. Interventionsgruppen kommer att använda HEDIA -diabetesassistenten utöver deras standardbehandling under sex månader, medan kontrollgruppen kommer att fortsätta med sin standardbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
154
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Nîmes, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Poitiers, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Ålder ≥ 18 år vid undertecknandet av det informerade samtycket
- Förmåga att förstå, tala och läsa franska flytande
- Diagnostiserad med typ 1 -diabetes> 12 månader före screeningsdagen
- Tid inom räckvidd <60% av de senaste 14 dagarna
- Ämnet måste ha de kognitiva och fysiska färdigheterna för att använda mobila applikationer
- Tillgång till en smartphone med iOS version 13 och uppåt eller Android version 8 och uppåt
- Behandlas med samma penna-baserade insulinregim med basal insulin (insulin glargin, degludec eller detemir) och snabbverkande insulin (insulin aspart, lispro, gluisin) under åtminstone de tre föregående månaderna
- Real Time CGM Använd ≥ 3 månader från screeningdatum med ≥70% mätningar för de senaste ≥ 14 dagarna
- Villig att använda samma CGM under hela den kliniska undersökningen
- Att vara tele övervakad ≥ 3 månader (inklusive CGM -data) av en sjukvårdspersonal och villig att fortsätta under studieperioden
- Om kvinnliga deltagare med barnfödelsepotential; villig att utföra ett graviditetstest och använda en mycket effektiv metod för preventivmedel
- Anslutet till det franska socialförsäkringssystemet
Uteslutningskriterier:
- Användning av humant insulin eller förblandat insulin
- Använda en bolus -kalkylator som en del av standard för vårdbehandling vid screeningstillfället
- Om den huvudsakliga utredaren anser att ämnen inte är friska, inte kan genomföra utredningen eller på andra sätt som anses vara olämpliga för deltagande i utredningen
- Pågående deltagande i andra interventionella kliniska prövningar eller utredningar under utredningsperioden om den huvudsakliga utredaren anser detta för att potentiellt påverka säkerheten, kliniska prestationer och/eller några studieresultat
- Kvinna som är gravid, ammar eller avser att vara gravid under utredningsperioden
- Deltagare under vårdnad, konservatorskap, skydd för rättvisa eller något annat rättsligt skydd för en sårbar vuxen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hedia Diabetes Assistant förutom standard för vårdbehandling
|
Hedia Diabetes Assistant är en insulin Bolus-kalkylator-app utformad för att beräkna en insulinbolusdosrekommendation för personer med typ 1 eller typ 2-diabetes vid snabbverkande insulinbehandling.
|
|
Inget ingripande: Vårdbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid inom räckhåll
Tidsram: Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
Glukos mellan 3,9 och 10 mmol/L (70 till 180 mg/dL)
|
Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid över räckvidden
Tidsram: Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
Glukos> 10,0 mmol/L (> 180 mg/dl)
|
Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
|
Hba1c
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
|
|
Genomsnittlig sensorglukos
Tidsram: Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
|
|
Glukoshanteringindikator (GMI)
Tidsram: Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
|
|
Variationskoefficient (CV)
Tidsram: Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
|
|
SD av genomsnittlig glukos
Tidsram: Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
|
|
Tid under intervallet
Tidsram: Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
Glukos <3,9 mmol/L (<70 mg/dL)
|
Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
|
Diabetesbehandlingstillfredsställelse
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
Diabetesbehandlingstillfredsställelse mäts av frågeformuläret för diabetesbehandlingstillfredsställelse
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
|
Whoqol-bref
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
Livskvalitet mäts av WHOQOL-BREF-frågeformuläret.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid över intervallnivå 2
Tidsram: Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
Glukos> 13,9 mmol/L (> 250 mg/dl)
|
Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
|
Tid i trångt räckvidd
Tidsram: Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
Glukos mellan 3,9 - 7,8 mmol/L (70-140 mg/dL)
|
Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
|
Antal hypoglykemiska händelser
Tidsram: Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
Antal episoder med glukos <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) definierade som varar minst 15 minuter.
|
Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
|
Tid under intervallnivå 2
Tidsram: Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
Glukos <3,0 mmol/L (<54 mg/dL)
|
Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
|
Antal utökade hyperglykemiska händelser
Tidsram: Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
Antal episoder med glukos> 13,9 mmol/L (> 250 mg/dL) som varar minst 120 minuter
|
Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
|
Antal utökade hypoglykemiska händelser
Tidsram: Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
Antal epsioder med glukos <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) som varade minst 120 minuter.
|
Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
|
Andel med tiden inom räckvidd
Tidsram: Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
Andel med glukos mellan 3,9 - 10,0 mmol/L (70 - 140 mg/dL)
|
Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
|
Andel med ≥5% poäng förbättring i tid inom räckvidd från baslinjen
Tidsram: Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
|
|
Andel med ≥10% poäng förbättring i tiden inom räckvidd från baslinjen
Tidsram: Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
|
|
Andel med tiden under intervallet <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) för <4% av tiden
Tidsram: Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
|
|
Andel med tiden under intervallet <3,0 mmol/L (<54 mg/dL) för <1% av tiden
Tidsram: Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
|
|
Andel med tiden över intervallet> 10,0 mmol/L (> 180 mg/dl) för <25% av tiden
Tidsram: Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
|
|
Andel med tiden över intervallet> 13,9 mmol/L (> 250 mg/dl) för <5% av tiden
Tidsram: Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
Från 14 dagar före anmälan till slutet av behandlingen vid 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2025
Första postat (Faktisk)
11 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-A02199-38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .