Effekten av Hedia Diabetes Assistant på tid-i-rekkevidde hos personer med diabetes type 1 og suboptimal glykemisk kontroll i Frankrike-en randomisert kontrollert studie. (TEMPO)
8. april 2026 oppdatert av: Hedia ApS
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere den kliniske ytelsen og sikkerheten til Hedia diabetesassistent hos voksne med diabetes type 1 og suboptimal glykemisk kontroll i Frankrike. Hovedspørsmålet å svare på er:
- Forbedrer Hedia Diabetes Assistant glykemisk kontroll? Forskere vil sammenligne Hedia Diabetes Assistant i tillegg til standardbehandling med standardbehandling alene for å se om Hedia Diabetes Assistant kan forbedre glykemisk kontroll.
Emner vil:
- Bruk Hedia Diabetes Assistant i tillegg til deres standardbehandling, eller bruk bare standardbehandling i 6 måneder.
- Besøk klinikken en gang når de er inkludert i studien og ellers vil bli fulgt eksternt.
- Fyll ut spørreskjemaer når de er inkludert og etter 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien vil registrere 154 voksne med diabetes type 1 som har suboptimal glykemisk kontroll og blir behandlet med flere daglige injeksjoner (MDI) insulin ved bruk av et pennbasert basal-bolusregime. Personer må bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) som en del av deres standardpleie og bli telemonitert.
Studien vil bli utført ved flere sentre i Frankrike, med hvert fag som fulgte i en total varighet på seks måneder. I løpet av denne perioden vil de ha ett besøk og to oppfølgingsvurderinger gjennomført via telefon. Data vil bli samlet inn gjennom telemonitoreringsplattformen.
Fagene vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil bruke Hedia Diabetes Assistant i tillegg til deres standardbehandling i seks måneder, mens kontrollgruppen vil fortsette med sin standardbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
154
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Nîmes, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Poitiers, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert informert samtykke
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for å signere det informerte samtykket
- Evne til å forstå, snakke og lese fransk flytende
- Diagnostisert med type 1 diabetes> 12 måneder før screeningsdagen
- Tid i rekkevidde <60% av de siste 14 dagene
- Emnet må ha de kognitive og fysiske ferdighetene til å bruke mobile applikasjoner
- Tilgang til en smarttelefon med iOS versjon 13 og opp eller Android versjon 8 og opp
- Behandlet med det samme pennbaserte insulinregimet med basal insulin (insulin glargin, degludec eller detemir) og hurtigvirkende insulin (insulin aspart, lispro, glulisin) i minst de tre foregående måned
- Realtid CGM bruker ≥ 3 måneder fra screeningdato med ≥70% målinger de siste ≥ 14 dagene
- Villig til å bruke samme CGM i løpet av den kliniske undersøkelsen
- Å være tele overvåket ≥ 3 måneder (inkludert CGM -data) av helsepersonell og villig til å fortsette i løpet av studieperioden
- Hvis kvinnelige deltakere med fertilpotensial; villig til å få utført en graviditetstest og å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
- Tilknyttet det franske trygdesystemet
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av humant insulin eller forblandet insulin
- Bruke en boluskalkulator som en del av standard for omsorgsbehandling på screeningstidspunktet
- Hvis hovedetterforskeren anser at fag ikke er sunne, ikke i stand til å fullføre etterforskningen eller på andre måter anses som uegnet for deltakelse i etterforskningen
- Pågående deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier eller undersøkelser i løpet av undersøkelsesperioden hvis hovedetterforskeren anser dette for potensielt å påvirke sikkerheten, klinisk ytelse og/eller noen studieutfall
- Kvinne som er gravid, amming eller har til hensikt å være gravid i etterforskningsperioden
- Deltaker under vergemål, konservatorium, sikkerhet for rettferdighet eller noe annet juridisk beskyttelsestiltak for en sårbar voksen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hedia diabetesassistent i tillegg til standard for omsorgsbehandling
|
Hedia Diabetes Assistant er en insulinboluskalkulator-app designet for å beregne en insulinbolusdoseanbefaling for personer med type 1 eller type 2-diabetes ved hurtigvirkende insulinbehandling.
|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorgsbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid innen rekkevidde
Tidsramme: Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
Glukose mellom 3,9 og 10 mmol/L (70 til 180 mg/dL)
|
Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid over rekkevidde
Tidsramme: Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
Glukose> 10,0 mmol/l (> 180 mg/dl)
|
Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
|
Hba1c
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
|
|
Gjennomsnittlig sensor glukose
Tidsramme: Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
|
|
Glukosehåndteringsindikator (GMI)
Tidsramme: Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
|
|
Variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
|
|
SD av gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
|
|
Tid under området
Tidsramme: Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
Glukose <3,9 mmol/l (<70 mg/dl)
|
Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
|
Diabetesbehandlingstilfredshet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
Diabetes behandlingstilfredshet måles ved diabetesbehandlingstilfredshetsspørreskjema
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
|
Whoqol-Bref
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
Livskvalitet måles ved WHOQOL-BREF-spørreskjemaet.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid over rekkevidde nivå 2
Tidsramme: Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
Glukose> 13,9 mmol/l (> 250 mg/dL)
|
Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
|
Tid i tett rekkevidde
Tidsramme: Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
Glukose mellom 3,9 - 7,8 mmol/L (70-140 mg/dL)
|
Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
|
Antall hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
Antall episoder med glukose <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) definert som varig i minst 15 minutter.
|
Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
|
Tid under området nivå 2
Tidsramme: Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
Glukose <3,0 mmol/l (<54 mg/dl)
|
Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
|
Antall utvidede hyperglykemiske hendelser
Tidsramme: Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
Antall episoder med glukose> 13,9 mmol/L (> 250 mg/dL) som varer minst 120 minutter
|
Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
|
Antall utvidede hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
Antall epsioder med glukose <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) som varer minst 120 minutter.
|
Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
|
Andel med tid innen rekkevidde
Tidsramme: Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
Andel med glukose mellom 3,9 - 10,0 mmol/L (70 - 140 mg/dL)
|
Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
|
Proporsjon med ≥5% poengforbedring i tid i rekkevidde fra baseline
Tidsramme: Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
|
|
Andel med ≥10% poengforbedring i tid i området fra baseline
Tidsramme: Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
|
|
Andel med tid under området <3,9 mmol/l (<70 mg/dL) for <4% av tiden
Tidsramme: Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
|
|
Andel med tid under området <3,0 mmol/l (<54 mg/dl) for <1% av tiden
Tidsramme: Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
|
|
Andel med tid over rekkevidde> 10,0 mmol/l (> 180 mg/dL) for <25% av tiden
Tidsramme: Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
|
|
Andel med tid over rekkevidde> 13,9 mmol/l (> 250 mg/dl) for <5% av tiden
Tidsramme: Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
Fra 14 dager før påmelding til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A02199-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .