Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ asystenta Hedia Diabetes na czas w zakresie u osób z cukrzycą typu 1 i nieoptymalną kontrolą glikemiczną we Francji-randomizowane badanie kontrolowane. (TEMPO)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hedia ApS

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest ocena wydajności klinicznej i bezpieczeństwa asystenta Hedia Diabetes u dorosłych z cukrzycą typu 1 i nieoptymalną kontrolą glikemii we Francji. Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, brzmi:

- Czy asystent hedia cukrzycy poprawia kontrolę glikemiczną? Naukowcy porównają asystenta Hedia Diabetes oprócz standardowego leczenia samego standardowego leczenia, aby sprawdzić, czy asystent hedia cukrzycy może poprawić kontrolę glikemiczną.

Tematy:

  • Użyj asystenta Hedia Diabetes oprócz standardowego leczenia lub stosuj standardowe leczenie przez 6 miesięcy.
  • Odwiedź klinikę raz, gdy zostaną włączone do badania, a poza tym będą przestrzegane zdalnie.
  • Wypełnij kwestionariusze, gdy są one włączone i po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane kontrolowane badanie zapisa się 154 dorosłych z cukrzycą typu 1, którzy mają nieoptymalną kontrolę glikemiczną i są leczone wieloma dziennymi zastrzykami (MDI) insuliny za pomocą schematu boli boli na bazie długopisu. Badani muszą używać ciągłego monitora glukozy (CGM) w ramach standardowej opieki i być telemonitorami.

Badanie zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach we Francji, a każdy z nich był następowany przez łączny czas trwania sześciu miesięcy. W tym okresie będą mieli jedną osobistą wizytę i dwie oceny kontrolne przeprowadzone przez telefon. Dane zostaną zebrane za pośrednictwem platformy telemonitoringu.

Badani będą losowo przypisani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna wykorzysta asystent Hedia Diabetes oprócz standardowego leczenia przez sześć miesięcy, podczas gdy grupa kontrolna będzie kontynuować standardowe leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nîmes, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Poitiers, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisano świadomą zgodę
  • W wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Zdolność do zrozumienia, mówienia i płynnego czytania francuskiego
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1> 12 miesięcy przed dniem badań przesiewowych
  • Czas w zakresie <60% z ostatnich 14 dni
  • Temat musi mieć umiejętności poznawcze i fizyczne, aby korzystać z aplikacji mobilnych
  • Dostęp do smartfona z iOS w wersji 13 i wyższej lub Android w wersji 8 i więcej
  • Leczone tym samym schematem insuliny na bazie pióra z podstawową insuliną (insulinę gllargine, degludec lub detemir) i szybkim działaniem insuliny (insulina Aspart, Lispro, glulisina) przez co najmniej trzy poprzednie miesiące
  • Zastosowanie CGM w czasie rzeczywistym ≥ 3 miesiące od daty badań przesiewowych z pomiarami ≥70% przez ostatnie ≥ 14 dni
  • Gotowy użyć tego samego CGM na czas trwania badania klinicznego
  • Monitorowanie Tele ≥ 3 miesiące (w tym danych CGM) przez pracownika służby zdrowia i gotowy kontynuować w okresie badania
  • Jeśli uczestnicy potencjału dzieci; gotowy przeprowadzić test ciążowy i zastosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
  • Powiązane z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie ludzkiej insuliny lub insuliny preparowanej
  • Korzystanie z kalkulatora bolusa w ramach standardu leczenia opieki w momencie badania przesiewowego
  • Jeżeli główny badacz uzna, że ​​badani nie są zdrowi, nie są w stanie zakończyć dochodzenia lub w inny sposób uznany za niezdolny do uczestnictwa w dochodzeniu
  • Ciągłe udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub badaniach w okresie dochodzenia, jeżeli główny badacz uzna to za potencjalnie wpływające na bezpieczeństwo, wyniki kliniczne i/lub dowolne wyniki badania
  • Kobieta, która jest w ciąży, karmił piersią lub zamierza być w ciąży w okresie dochodzenia
  • Uczestnik pod opieką, konserwatorium, zabezpieczenie sprawiedliwości lub jakikolwiek inny środek ochrony prawnej dla wrażliwych dorosłych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hedia Diabetes Assistant oprócz standardu leczenia opieki
Urządzenie: Hedia Diabetes Assistant
Hedia Diabetes Assistant to aplikacja kalkulatora insuliny bolusa zaprojektowana do obliczenia zalecenia dawki insuliny dla osób z cukrzycą typu 1 lub 2 podczas szybkiego działania insuliny.
Brak interwencji: Standard leczenia opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
Glukoza między 3,9 a 10 mmol/L (70 do 180 mg/dl)
Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powyżej zakresu
Ramy czasowe: Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
Glukoza> 10,0 mmol/l (> 180 mg/dl)
Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
HBA1C
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 26 tygodniach
Od rejestracji do końca leczenia po 26 tygodniach
Średnia glukoza czujnika
Ramy czasowe: Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
Wskaźnik zarządzania glukozą (GMI)
Ramy czasowe: Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
Współczynnik zmienności (CV)
Ramy czasowe: Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
SD średniej glukozy
Ramy czasowe: Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
Czas poniżej zakresu
Ramy czasowe: Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
Glukoza <3,9 mmol/l (<70 mg/dl)
Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
Satysfakcja leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 26 tygodniach
Satysfakcja leczenia cukrzycy mierzy się za pomocą kwestionariusza satysfakcji leczenia cukrzycy
Od rejestracji do końca leczenia po 26 tygodniach
WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 26 tygodniach
Jakość życia mierzy się przez kwestionariusz WHOQOL-BREF.
Od rejestracji do końca leczenia po 26 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powyżej poziomu zasięgu 2
Ramy czasowe: Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
Glukoza> 13,9 mmol/l (> 250 mg/dl)
Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
Czas w szczelnym zasięgu
Ramy czasowe: Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
Glukoza między 3,9 do 7,8 mmol/L (70-140 mg/dl)
Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
Liczba zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
Liczba epizodów z glukozą <3,9 mmol/L (<70 mg/dl) zdefiniowaną jako trwającą co najmniej 15 minut.
Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
Czas poniżej Zakresu 2
Ramy czasowe: Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
Glukoza <3,0 mmol/l (<54 mg/dl)
Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
Liczba rozszerzonych zdarzeń hiperglikemicznych
Ramy czasowe: Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
Liczba odcinków z glukozą> 13,9 mmol/L (> 250 mg/dl) trwające co najmniej 120 minut
Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
Liczba rozszerzonych zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
Liczba epsiod z glukozą <3,9 mmol/L (<70 mg/dl) trwającym co najmniej 120 minut.
Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
Proporcja z czasem w zakresie
Ramy czasowe: Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
Proporcja z glukozą między 3,9 do 10,0 mmol/L (70 - 140 mg/dl)
Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
Proporcja z ≥5% punktami poprawą w zakresie w zakresie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
Proporcja z ≥10% punktami poprawą czasu w zakresie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
Odsetek z czasem poniżej zakresu <3,9 mmol/l (<70 mg/dl) przez <4% czasu
Ramy czasowe: Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
Proporcja z czasem poniżej zakresu <3,0 mmol/l (<54 mg/dl) przez <1% czasu
Ramy czasowe: Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
Proporcja z czasem powyżej zakresu> 10,0 mmol/l (> 180 mg/dl) przez <25% czasu
Ramy czasowe: Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
Proporcja z czasem powyżej zakresu> 13,9 mmol/l (> 250 mg/dl) przez <5% czasu
Ramy czasowe: Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach
Od 14 dni przed zapisaniem się do końca leczenia po 26 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hedia ApS

Współpracownicy

Kyomed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-A02199-38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1 (T1DM)

Badania kliniczne na Hedia Diabetes Assistant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj