Hedia糖尿病助手对1型糖尿病患者和法国亚地区血糖控制的人的影响 - 一项随机对照试验。 (TEMPO)
2026年4月8日 更新者：Hedia ApS
这项随机对照研究的目的是评估1型糖尿病型成人Hedia糖尿病助手的临床表现和安全性，并在法国的次优血糖控制。 要回答的主要问题是：
- Hedia糖尿病助手会改善血糖控制吗？ 研究人员将仅将HEDIA糖尿病助理与仅标准治疗与标准治疗进行比较，以查看Hedia糖尿病助理是否可以改善血糖控制。
受试者将：
- 除了其标准治疗外，还要使用Hedia糖尿病助理，或仅使用标准治疗6个月。
- 将其纳入研究时，一次访问诊所一次，否则将被远程遵循。
- 填写问卷时，将其包括在内，并在6个月后填写。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验将招募154名具有次优血糖对照的1型糖尿病的成年人，并使用基于笔的基底支球体对胰岛素进行多次注射（MDI）治疗。 受试者必须使用连续的葡萄糖监测器（CGM）作为标准护理的一部分，并进行远程监控。
该研究将在法国的多个中心进行，每个受试者的总持续时间为六个月。 在此期间，他们将进行一次面对面的访问，并通过电话进行两次后续评估。 数据将通过远程监控平台收集。
受试者将随机分配给干预组或对照组。 干预组将使用HEDIA糖尿病助手除了标准治疗六个月之外，而对照组将继续进行标准治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
154
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Angers、法国
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Lyon、法国
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Nîmes、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Paris、法国、75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Poitiers、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已签署的知情同意书
- 签署知情同意时，年龄≥18岁
- 能够流利地理解，说话和阅读法语的能力
- 诊断患有1型糖尿病>筛查前12个月
- 过去14天的时间范围<60％
- 主题必须具有使用移动应用的认知和身体技能
- 使用iOS版本13及以上或Android版本8及以上的智能手机访问智能手机
- 用基础胰岛素（胰岛素甘蓝，degludec或detemir）和快速作用胰岛素（胰岛素阿斯帕特，lispro，葡萄糖酶）用相同的基于笔
- 实时CGM使用≥3个月后，最后≥14天的测量值≥70％
- 愿意在临床研究期间使用相同的CGM
- 由医疗保健专业人员对≥3个月（包括CGM数据）进行监控，并愿意在研究期间继续
- 如果有生育潜力的女性参与者；愿意进行妊娠测试并使用高效的避孕方法
- 隶属于法国社会保障系统
排除标准：
- 使用人类胰岛素或预混合胰岛素
- 筛查时，使用推注计算器作为护理治疗标准的一部分
- 如果主要研究者认为受试者不健康，无法完成调查或以其他方式被认为不适合参与调查的方式
- 如果主要研究者认为这可能会影响安全，临床表现和/或任何研究结果
- 怀孕，母乳喂养或打算在调查期间怀孕的女性
- 在监护权，保护措施，司法保障或其他任何其他法律保护措施的参与者中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Hedia糖尿病助理除了护理标准治疗
|
HEDIA糖尿病助理是一种胰岛素推注计算器应用，旨在计算快速作用胰岛素治疗中1型或2型糖尿病患者的胰岛素推注剂量建议。
|
|
无干预：护理治疗标准
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
时间范围
大体时间：从入学前的14天到26周的治疗结束
|
葡萄糖在3.9至10 mmol/L（70至180 mg/dl）之间
|
从入学前的14天到26周的治疗结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
超过范围的时间
大体时间：从入学前的14天到26周的治疗结束
|
葡萄糖> 10.0 mmol/L（> 180 mg/dl）
|
从入学前的14天到26周的治疗结束
|
|
HBA1C
大体时间：从入学到26周的治疗结束
|
从入学到26周的治疗结束
|
|
|
平均传感器葡萄糖
大体时间：从入学前的14天到26周的治疗结束
|
从入学前的14天到26周的治疗结束
|
|
|
葡萄糖管理指标（GMI）
大体时间：从入学前的14天到26周的治疗结束
|
从入学前的14天到26周的治疗结束
|
|
|
变异系数（CV）
大体时间：从入学前的14天到26周的治疗结束
|
从入学前的14天到26周的治疗结束
|
|
|
平均葡萄糖的SD
大体时间：从入学前的14天到26周的治疗结束
|
从入学前的14天到26周的治疗结束
|
|
|
时间低于范围
大体时间：从入学前的14天到26周的治疗结束
|
葡萄糖<3.9 mmol/L（<70 mg/dl）
|
从入学前的14天到26周的治疗结束
|
|
糖尿病治疗满意度
大体时间：从入学到26周的治疗结束
|
糖尿病治疗满意度是通过糖尿病治疗满意度问卷来衡量的
|
从入学到26周的治疗结束
|
|
Whoqol-bref
大体时间：从入学到26周的治疗结束
|
生活质量由WHOQOL-BREF问卷衡量。
|
从入学到26周的治疗结束
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
超过范围2级的时间
大体时间：从入学前的14天到26周的治疗结束
|
葡萄糖> 13.9 mmol/L（> 250 mg/dl）
|
从入学前的14天到26周的治疗结束
|
|
时间范围
大体时间：从入学前的14天到26周的治疗结束
|
葡萄糖在3.9-7.8 mmol/L（70-140 mg/dl）之间
|
从入学前的14天到26周的治疗结束
|
|
降血糖事件的数量
大体时间：从入学前的14天到26周的治疗结束
|
葡萄糖<3.9 mmol/L（<70 mg/dl）的发作数量至少为15分钟。
|
从入学前的14天到26周的治疗结束
|
|
范围低于2级的时间
大体时间：从入学前的14天到26周的治疗结束
|
葡萄糖<3.0 mmol/L（<54 mg/dl）
|
从入学前的14天到26周的治疗结束
|
|
扩展高血糖事件的数量
大体时间：从入学前的14天到26周的治疗结束
|
葡萄糖> 13.9 mmol/l（> 250 mg/dl）的发作数量至少持续120分钟
|
从入学前的14天到26周的治疗结束
|
|
扩展降血糖事件的数量
大体时间：从入学前的14天到26周的治疗结束
|
葡萄糖<3.9 mmol/L（<70 mg/dl）的EPSIODE持续至少120分钟。
|
从入学前的14天到26周的治疗结束
|
|
与范围的时间比例
大体时间：从入学前的14天到26周的治疗结束
|
葡萄糖在3.9-10.0 mmol/L（70-140 mg/dl）之间的比例
|
从入学前的14天到26周的治疗结束
|
|
比例的比例≥5％的时间在基线范围内提高了
大体时间：从入学前的14天到26周的治疗结束
|
从入学前的14天到26周的治疗结束
|
|
|
比例≥10％的时间点在基线范围内提高
大体时间：从入学前的14天到26周的治疗结束
|
从入学前的14天到26周的治疗结束
|
|
|
时间范围低于<3.9 mmol/l（<70 mg/dl）的时间<4％
大体时间：从入学前的14天到26周的治疗结束
|
从入学前的14天到26周的治疗结束
|
|
|
时间范围<3.0 mmol/l（<54 mg/dl）的时间比例<1％
大体时间：从入学前的14天到26周的治疗结束
|
从入学前的14天到26周的治疗结束
|
|
|
时间范围> 10.0 mmol/l（> 180 mg/dl）的时间比例<25％
大体时间：从入学前的14天到26周的治疗结束
|
从入学前的14天到26周的治疗结束
|
|
|
时间范围> 13.9 mmol/l（> 250 mg/dl）的时间比例<5％
大体时间：从入学前的14天到26周的治疗结束
|
从入学前的14天到26周的治疗结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月17日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月5日
首次发布 (实际的)
2025年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.