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Der Effekt des Hedia-Diabetes-Assistenten auf Zeit-in-Bereich bei Personen mit Typ-1-Diabetes und suboptimaler glykämischer Kontrolle in Frankreich-einer randomisierten kontrollierten Studie. (TEMPO)

8. April 2026 aktualisiert von: Hedia ApS

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die klinische Leistung und Sicherheit des Hedia -Diabetes -Assistenten bei Erwachsenen mit Typ -1 -Diabetes und suboptimal glykämischer Kontrolle in Frankreich zu bewerten. Die Hauptfrage ist zu beantworten:

- Verbessert Hedia Diabetes Assistant die glykämische Kontrolle? Die Forscher werden den Hedia -Diabetes -Assistenten neben der Standardbehandlung allein mit der Standardbehandlung vergleichen, um festzustellen, ob der Hedia -Diabetes -Assistent die Glykämiekontrolle verbessern kann.

Die Themen werden:

  • Verwenden Sie zusätzlich zu ihrer Standardbehandlung den Hedia -Diabetes -Assistenten oder verwenden Sie nur eine Standardbehandlung für 6 Monate.
  • Besuchen Sie die Klinik einmal, wenn sie in die Studie einbezogen werden, und wird ansonsten aus der Ferne befolgt.
  • Füllen Sie Fragebögen aus, wenn sie enthalten sind, und nach 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden 154 Erwachsene mit Typ-1-Diabetes mit einer suboptimalen glykämischen Kontrolle von Typ-1 eingeschrieben und mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) von Insulin behandelt, wobei ein Basal-Bolus-Regime auf Stiftbasis basiert. Die Probanden müssen als Teil ihrer Standardversorgung einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) verwenden und telemonitorisiert werden.

Die Studie wird in mehreren Zentren in Frankreich durchgeführt, wobei jedes Subjekt für eine Gesamtdauer von sechs Monaten befolgt wird. In dieser Zeit haben sie einen persönlichen Besuch und zwei Follow-up-Bewertungen, die per Telefon durchgeführt werden. Daten werden über die Telemonitoring -Plattform gesammelt.

Die Probanden werden zufällig entweder der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Die Interventionsgruppe wird zusätzlich zu ihrer Standardbehandlung sechs Monate den Hedia -Diabetes -Assistenten verwenden, während die Kontrollgruppe ihre Standardbehandlung fortsetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Nîmes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Poitiers, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Fähigkeit zu verstehen, zu sprechen und fließend Französisch zu lesen
  • Diagnostiziert mit Typ -1 -Diabetes> 12 Monate vor dem Screening -Tag
  • Zeit im Bereich <60% der letzten 14 Tage
  • Das Fach muss über die kognitiven und körperlichen Fähigkeiten verfügen, um mobile Anwendungen zu nutzen
  • Zugriff auf ein Smartphone mit iOS -Version 13 und up oder Android Version 8 und UP
  • Behandelt mit demselben Insulinregime auf Stiftbasis mit basalem Insulin (Insulinglargine, Degludec oder Detemir) und rapid wirkender Insulin (Insulin Aspart, Lispro, Glulisine) für mindestens die drei vorhergehenden Monate
  • Realzeit-CGM-Verwendung ≥ 3 Monate ab dem Screening-Datum mit ≥ 70% Messungen für die letzten ≥ 14 Tage
  • Bereit, den gleichen CGM für die Dauer der klinischen Untersuchung zu verwenden
  • TELE -Überwachung von ≥ 3 Monaten (einschließlich CGM -Daten) von einem medizinischen Fachmann und bereit, während des Untersuchungszeitraums fortzufahren
  • Wenn weibliche Teilnehmer von Geburtspotential; bereit, einen Schwangerschaftstest durchzuführen und eine hochwirksame Verhütungsmethode zu verwenden
  • Mit dem französischen Sozialversicherungssystem verbunden

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von menschlichem Insulin oder vorgemischtem Insulin
  • Verwendung eines Bolusrechners als Teil des Standards der Pflegebehandlung zum Zeitpunkt des Screenings
  • Wenn der Hauptforscher der Ansicht ist
  • Die fortlaufende Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien oder Untersuchungen während des Untersuchungszeitraums, wenn der Hauptforscher dies für möglicherweise die Sicherheit, die klinische Leistung und/oder die Ergebnisse der Studie beeinflusst
  • Frau, die schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, während der Untersuchungszeit schwanger zu sein
  • Teilnehmer im Vormund, Konservatorium, Schutz der Justiz oder einer anderen Rechtsschutzmaßnahme für einen verletzlichen Erwachsenen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hedia Diabetes -Assistent zusätzlich zum Standard für die Pflegebehandlung
Gerät: Hedia Diabetes Assistent
Hedia Diabetes Assistant ist eine Insulin-Bolus-Rechner-App, die zur Berechnung einer Insulin-Bolus-Dosisempfehlung für Personen mit Typ 1 oder Typ-2-Diabetes zur rapid wirkenden Insulinbehandlung entwickelt wurde.
Kein Eingriff: Behandlungsstandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Reichweite
Zeitfenster: Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Glukose zwischen 3,9 und 10 mmol/l (70 bis 180 mg/dl)
Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit über Reichweite
Zeitfenster: Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Glukose> 10,0 mmol/l (> 180 mg/dl)
Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Hba1c
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Mittlere Sensorglukose
Zeitfenster: Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Glukosemanagementindikator (GMI)
Zeitfenster: Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
SD von mittlerer Glukose
Zeitfenster: Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Zeit unter Reichweite
Zeitfenster: Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Glucose <3,9 mmol/l (<70 mg/dl)
Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Diabetes -Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Die Zufriedenheit der Diabetesbehandlung wird durch den Fragebogen zur Zufriedenheit der Diabetes -Behandlung gemessen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Whoqol-Bref
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Die Lebensqualität wird vom WHOQOL-BREF-Fragebogen gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit über Reichweite 2
Zeitfenster: Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Glucose> 13,9 mmol/l (> 250 mg/dl)
Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Zeit im engen Bereich
Zeitfenster: Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Glukose zwischen 3,9 und 7,8 mmol/l (70-140 mg/dl)
Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse
Zeitfenster: Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Anzahl der Episoden mit Glukose <3,9 mmol/l (<70 mg/dl) definiert von mindestens 15 Minuten.
Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Zeit unter Reichweite 2
Zeitfenster: Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Glukose <3,0 mmol/l (<54 mg/dl)
Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Anzahl der erweiterten hyperglykämischen Ereignisse
Zeitfenster: Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Anzahl der Episoden mit Glukose> 13,9 mmol/l (> 250 mg/dl), die mindestens 120 Minuten dauern
Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Anzahl der erweiterten hypoglykämischen Ereignisse
Zeitfenster: Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Anzahl der Epsioden mit Glukose <3,9 mmol/l (<70 mg/dl), die mindestens 120 Minuten dauert.
Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Verhältnis zur Zeit des Bereichs
Zeitfenster: Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Verhältnis zu Glucose zwischen 3,9 - 10,0 mmol/l (70 - 140 mg/dl)
Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Verhältnis zu ≥ 5% Punkte Verbesserung des Zeitraums im Bereich von Ausgangswert
Zeitfenster: Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Verhältnis zu ≥ 10% Punkte Verbesserung des Zeitraums im Bereich von Ausgangswert
Zeitfenster: Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Verhältnis zur Zeit unterhalb von Bereich <3,9 mmol/l (<70 mg/dl) für <4% der Zeit
Zeitfenster: Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Proportion mit der Zeit unter dem Bereich <3,0 mmol/l (<54 mg/dl) für <1% der Zeit
Zeitfenster: Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Verhältnis zur Zeit über dem Bereich> 10,0 mmol/l (> 180 mg/dl) für <25% der Zeit
Zeitfenster: Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Verhältnis zur Zeit über dem Bereich> 13,9 mmol/l (> 250 mg/dl) für <5% der Zeit
Zeitfenster: Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Von 14 Tagen vor der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hedia ApS

Mitarbeiter

Kyomed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A02199-38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM)

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