Влияние ассистента по диабету хедий на время у людей с диабетом 1 типа и неоптимальным гликемическим контролем во Франции-рандомизированное контролируемое исследование. (TEMPO)
8 апреля 2026 г. обновлено: Hedia ApS
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы оценить клиническую эффективность и безопасность ассистента хедиа -диабета у взрослых с диабетом 1 типа и неоптимальным гликемическим контролем во Франции. Основной вопрос, который нужно ответить:
- Улучшает ли ассистент диабета Hedia диабет? Исследователи будут сравнивать ассистента по диабету с хедиа в дополнение к стандартному лечению только стандартного лечения, чтобы увидеть, может ли ассистент диабета хедиа улучшить гликемический контроль.
Субъекты будут:
- Используйте помощника по диабете Хедиа в дополнение к их стандартному лечению или используйте только стандартное лечение в течение 6 месяцев.
- Посетите клинику один раз, когда они включены в исследование, и в противном случае будут следовать удаленно.
- Заполните анкеты, когда они включены и через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование будет включать 154 взрослых с диабетом 1 типа, которые имеют неоптимальный гликемический контроль и получают множественные ежедневные инъекции (MDI) инсулина с использованием режима базального болуя на основе пера. Субъекты должны использовать непрерывный монитор глюкозы (CGM) в рамках их стандартного ухода и быть телеконтролированием.
Исследование будет проводиться в нескольких центрах во Франции, причем каждый субъект следовал в течение всего шести месяцев. В течение этого периода у них будет один личный посещение и две последующие оценки, проведенные по телефону. Данные будут собираться через платформу для телесоноринга.
Субъекты будут случайным образом распределены либо для вмешательства, либо для контрольной группы. Группа вмешательства будет использовать ассистента по диабету Хедиа в дополнение к их стандартному лечению в течение шести месяцев, в то время как контрольная группа будет продолжаться со стандартным лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
154
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
-
Lyon, Франция
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Nîmes, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Paris, Франция, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Poitiers, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписано информированное согласие
- В возрасте ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия
- Способность понимать, говорить и читать французский
- Диагностирован диабет 1 типа> за 12 месяцев до дня скрининга
- Время в диапазоне <60% последних 14 дней
- Субъект должен обладать когнитивными и физическими навыками для использования мобильных приложений
- Доступ к смартфону с версией iOS 13 и выше или Android версии 8 и выше
- Обработано тем же режимом инсулина на основе ручки с базальным инсулином (инсулиновый гларгин, деглудек или детеемир) и быстрым действием инсулина (инсулиновый аспарт, лиспро, глюлизин), по крайней мере, три предыдущих месяца
- В реальном времени использование CGM ≥ 3 месяцев с даты скрининга с измерениями ≥70% для последних ≥ 14 дней
- Готовы использовать ту же CGM на протяжении всей клинической исследования
- Быть контролируемым телевизором ≥ 3 месяцев (включая данные CGM) специалистом по здравоохранению и желание продолжить в течение периода исследования
- Если участники детородного потенциала; Готовы пройти тест на беременность и использовать высокоэффективный метод контрацепции
- Аффилирован к французской системе социального обеспечения
Критерии исключения:
- Использование человеческого инсулина или предварительно смешанного инсулина
- Использование болюсного калькулятора в рамках стандарта лечения ухода во время скрининга
- Если основной исследователь считает, что субъекты не являются здоровыми, не способны завершить расследование или другими способами, которые считаются непригодными для участия в расследовании
- Постоянное участие в других интервенционных клинических испытаниях или исследованиях в течение периода исследования, если основной исследователь считает это потенциально повлиять на безопасность, клинические показатели и/или результаты исследования
- Женщина, которая беременна, кормят грудью или намерена быть беременной в течение периода расследования
- Участник в соответствии с опекой, консерваторией, защитой правосудия или любой другой мерой правовой защиты для уязвимого взрослого
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Помощник по диабете Хедиа в дополнение к стандарту лечения ухода
|
Hedia Diabetes Assistant-это приложение инсулинового болюсного калькулятора, предназначенное для расчета рекомендации по дозе инсулина для людей с диабетом 1 или 2 типа при лечении быстрому воздействию инсулина.
|
|
Без вмешательства: Стандарт лечения ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне
Временное ограничение: За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
Глюкоза от 3,9 до 10 ммоль/л (от 70 до 180 мг/дл)
|
За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выше диапазона
Временное ограничение: За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
Глюкоза> 10,0 ммоль/л (> 180 мг/дл)
|
За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
|
Hba1c
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 26 недель
|
От зачисления до конца лечения через 26 недель
|
|
|
Средний датчик глюкоза
Временное ограничение: За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
|
|
Индикатор управления глюкозой (GMI)
Временное ограничение: За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
|
|
Коэффициент вариации (CV)
Временное ограничение: За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
|
|
SD среднего глюкозы
Временное ограничение: За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
|
|
Время ниже диапазона
Временное ограничение: За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
Глюкоза <3,9 ммоль/л (<70 мг/дл)
|
За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
|
Удовлетворенность лечением диабета
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 26 недель
|
Удовлетворенность лечением диабета измеряется с помощью анкеты по удовлетворению лечения диабета
|
От зачисления до конца лечения через 26 недель
|
|
WHOKOL-BREF
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 26 недель
|
Качество жизни измеряется с помощью вопросника WHOQOL-BREF.
|
От зачисления до конца лечения через 26 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выше уровня диапазона 2
Временное ограничение: За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
Глюкоза> 13,9 ммоль/л (> 250 мг/дл)
|
За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
|
Время в жестком диапазоне
Временное ограничение: За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
Глюкоза между 3,9 - 7,8 ммоль/л (70-140 мг/дл)
|
За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
|
Количество гипогликемических событий
Временное ограничение: За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
Количество эпизодов с глюкозой <3,9 ммоль/л (<70 мг/дл) определяется как длительный не менее 15 минут.
|
За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
|
Время ниже уровня диапазона 2
Временное ограничение: За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
Глюкоза <3,0 ммоль/л (<54 мг/дл)
|
За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
|
Количество расширенных гипергликемических событий
Временное ограничение: За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
Количество эпизодов с глюкозой> 13,9 ммоль/л (> 250 мг/дл) длится не менее 120 минут
|
За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
|
Количество расширенных гипогликемических событий
Временное ограничение: За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
Количество эпсиодов с глюкозой <3,9 ммоль/л (<70 мг/дл) длится не менее 120 минут.
|
За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
|
Пропорция со временем в диапазоне
Временное ограничение: За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
Доля с глюкозой между 3,9 - 10,0 ммоль/л (70 - 140 мг/дл)
|
За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
|
Доля с ≥5% улучшения точек во времени в диапазоне от исходного уровня
Временное ограничение: За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
|
|
Доля с ≥10% улучшения времени во времени в диапазоне от исходного уровня
Временное ограничение: За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
|
|
Доля со временем ниже диапазона <3,9 ммоль/л (<70 мг/дл) для <4% времени
Временное ограничение: За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
|
|
Пропорция со временем ниже диапазона <3,0 ммоль/л (<54 мг/дл) для <1% времени
Временное ограничение: За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
|
|
Пропорция со временем выше диапазона> 10,0 ммоль/л (> 180 мг/дл) для <25% времени
Временное ограничение: За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
|
|
Доля со временем выше диапазона> 13,9 ммоль/л (> 250 мг/дл) для <5% времени
Временное ограничение: За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
За 14 дней до зачисления до конца лечения через 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-A02199-38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .