프랑스에서 제 1 형 당뇨병 및 하위 최적 혈당 제어를 가진 사람들의 hedia diabetes 보조원이 시간 내 범위에 미치는 영향-무작위 대조 시험. (TEMPO)
2026년 4월 8일 업데이트: Hedia ApS
이 무작위 대조 연구의 목표는 프랑스에서 제 1 형 당뇨병 및 차선책 혈당 조절을 가진 성인의 Hedia Diabetes Assistant의 임상 성능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
-Hedia Diabetes Assistant가 혈당 조절을 개선합니까? 연구원들은 Hedia Diabetes Assistant가 혈당 조절을 개선 할 수 있는지 확인하기 위해 표준 치료 외에 표준 치료와 함께 Hedia Diabetes Assistant를 비교할 것입니다.
대상은 :
- 표준 치료 외에 Hedia Diabetes Assistant를 사용하거나 6 개월 동안 표준 치료 만 사용하십시오.
- 연구에 포함될 때 한 번 클리닉을 방문하여 원격으로 따라갈 것입니다.
- 설문지가 포함되면 및 6 개월 후에 설문지를 작성하십시오.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 차선책 혈당 제어를 가지고 있고 펜 기반 기저-볼 루스 요법을 사용하여 다수의 일일 주사 (MDI)로 치료되는 제 1 형 당뇨병이있는 154 명의 성인을 등록 할 것입니다. 피험자들은 표준 치료의 일부로 연속 포도당 모니터 (CGM)를 사용해야하며 원격 모니터링해야합니다.
이 연구는 프랑스의 여러 센터에서 수행 될 것이며, 각 주제는 총 6 개월 동안 이어질 것입니다. 이 기간 동안 그들은 한 번의 방문과 2 개의 후속 평가가 전화를 통해 수행됩니다. 데이터는 원격 모니터링 플랫폼을 통해 수집됩니다.
피험자는 중재 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 중재 그룹은 6 개월 동안 표준 치료 외에도 Hedia Diabetes Assistant를 사용할 것이며, 대조군은 표준 치료를 계속할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
154
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Lyon, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
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Nantes, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
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Nîmes, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
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Paris, 프랑스, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
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Poitiers, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 사전 동의서 서명
- 사전 동의서에 서명 할 때 18 세 이상
- 유창하게 프랑스어를 이해하고 말하고 읽는 능력
- 1 형 당뇨병 진단> 선별 일 12 개월 전
- 지난 14 일의 60% <범위의 시간
- 대상은 모바일 애플리케이션을 사용하기위한인지 및 신체 기술이 있어야합니다.
- iOS 버전 13 이상 또는 Android 버전 8 이상으로 스마트 폰에 액세스
- 기저 인슐린 (인슐린 글라진, Degludec 또는 Detemir)과 적어도 3 개월 이상 동안 빠른 활성 인슐린 (인슐린 아스파트, 리스프로, 글룰리 신)으로 동일한 펜 기반 인슐린 요법으로 처리
- 실제 CGM 마지막 ≥ 14 일 동안 70% 이상 측정 된 선별 날짜부터 3 개월 이상 사용
- 임상 조사 기간 동안 동일한 CGM을 기꺼이 사용합니다.
- 의료 전문가가 3 개월 이상 (CGM 데이터 포함)를 모니터링하고 연구 기간 동안 계속할 의향
- 가임 잠재력의 여성 참가자; 임신 검사를 수행하고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하려는
- 프랑스 사회 보장 시스템에 제휴
제외 기준 :
- 인간 인슐린 또는 사전 혼합 인슐린 사용
- 스크리닝 당시의 치료 표준 치료의 일부로 볼 루스 계산기 사용
- 교장 수사관이 피험자가 건강하지 않다고 생각하거나 조사를 완료 할 수 없거나 다른 방식으로 조사 참여에 부적합한 것으로 간주됩니다.
- 교장 수사관이 안전, 임상 성과 및/또는 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미치는 것으로 간주되는 경우 조사 기간 동안의 다른 중재 적 임상 시험 또는 조사에 지속적으로 참여
- 임신, 모유 수유 또는 조사 기간 동안 임신을 원하는 여성
- 후견인, 보존, 정의 보호 또는 취약한 성인에 대한 기타 법적 보호 조치의 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hedia Diabetes Assistant, Care of Care 치료 외에
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Hedia Diabetes Assistant는 빠른 활성 인슐린 치료에 대한 제 1 형 또는 제 2 형 당뇨병 환자를위한 인슐린 볼 루스 용량 권장 사항을 계산하도록 설계된 인슐린 볼 루스 계산기 앱입니다.
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간섭 없음: 치료의 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위의 시간
기간: 등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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3.9와 10 mmol/L (70 ~ 180 mg/dl) 사이의 포도당
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등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 위의 시간
기간: 등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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포도당> 10.0 mmol/L (> 180 mg/dl)
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등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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HBA1C
기간: 26 주에 등록에서 치료 종료까지
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26 주에 등록에서 치료 종료까지
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평균 센서 포도당
기간: 등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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포도당 관리 지표 (GMI)
기간: 등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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변동 계수 (CV)
기간: 등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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평균 포도당의 SD
기간: 등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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범위 이하의 시간
기간: 등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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포도당 <3.9 mmol/L (<70 mg/dl)
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등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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당뇨병 치료 만족도
기간: 26 주에 등록에서 치료 종료까지
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당뇨병 치료 만족도는 당뇨병 치료 만족도 설문지에 의해 측정됩니다.
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26 주에 등록에서 치료 종료까지
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WHOQOL-BREF
기간: 26 주에 등록에서 치료 종료까지
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삶의 질은 Whoqol-Bref 설문지에 의해 측정됩니다.
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26 주에 등록에서 치료 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 이상의 시간 레벨 2
기간: 등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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포도당> 13.9 mmol/L (> 250 mg/dl)
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등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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좁은 범위의 시간
기간: 등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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3.9-7.8 mmol/L (70-140 mg/dl) 사이의 포도당
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등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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저혈당 사건의 수
기간: 등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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포도당 <3.9 mmol/L (<70 mg/dl)의 에피소드 수는 15 분 이상 지속되는 것으로 정의됩니다.
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등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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범위 이하 레벨 2
기간: 등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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포도당 <3.0 mmol/L (<54 mg/dl)
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등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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연장 된 고혈당 사건의 수
기간: 등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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포도당> 13.9 mmol/L (> 250 mg/dl)가있는 에피소드 수는 120 분 이상 지속됩니다.
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등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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연장 된 저혈당 사건의 수
기간: 등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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포도당 <3.9 mmol/L (<70 mg/dl)가있는 에스 시오드의 수는 120 분 이상 지속됩니다.
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등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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범위의 시간에 비례합니다
기간: 등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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3.9-100mmol/L (70-140 mg/dl) 사이의 포도당이있는 비율
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등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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기준에서 5% 이상의 포인트 개선 시간이있는 비율
기간: 등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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기준선에서 범위에서 시간이 10% 이상인 비율
기간: 등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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시간 이하의 시간에 비례하여 <3.9 mmol/L (<70 mg/dl) <4% <4%
기간: 등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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시간 이하의 시간 비율 <3.0 mmol/L (<54 mg/dl) <1%의 시간에 대해
기간: 등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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<25%의 시간에 대한 범위 이상의 시간에 대한 비율> 10.0 mmol/L (> 180 mg/dl)
기간: 등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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시간 이상의 시간에 비례하여> 13.9 mmol/L (> 250 mg/dl) <5%의 시간
기간: 등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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등록 전 14 일부터 26 주에 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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