L'effet de l'assistant de diabète Headia sur le temps en gamme chez les personnes atteintes de diabète de type 1 et de contrôle glycémique sous-optimal en France - un essai contrôlé randomisé. (TEMPO)
8 avril 2026 mis à jour par: Hedia ApS
L'objectif de cette étude contrôlée randomisée est d'évaluer les performances cliniques et la sécurité de l'assistant du diabète Hedia chez les adultes atteints de diabète de type 1 et de contrôle glycémique sous-optimal en France. La principale question à répondre est:
- L'assistant du diabète Hedia améliore-t-il le contrôle glycémique? Les chercheurs compareront l'assistant du diabète Headia en plus du traitement standard au traitement standard seul pour voir si l'assistant du diabète Headia peut améliorer le contrôle glycémique.
Les sujets le feront:
- Utilisez Hedia Diabetes Assistant en plus de leur traitement standard ou utilisez uniquement un traitement standard pendant 6 mois.
- Visitez la clinique une fois lorsqu'ils seront inclus dans l'étude et seront autrement suivis à distance.
- Remplissez des questionnaires lorsqu'ils sont inclus et après 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé inscrira 154 adultes atteints de diabète de type 1 qui ont un contrôle glycémique sous-optimal et sont traités avec de multiples injections quotidiennes (MDI) d'insuline à l'aide d'un régime basal-bolus basé sur un stylo. Les sujets doivent utiliser un moniteur de glucose continu (CGM) dans le cadre de leurs soins standard et être télévisé.
L'étude sera menée dans plusieurs centres en France, chaque sujet suivi pendant une durée totale de six mois. Au cours de cette période, ils auront une visite en personne et deux évaluations de suivi effectuées par téléphone. Les données seront collectées via la plate-forme de télémoncéité.
Les sujets seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou de contrôle. Le groupe d'intervention utilisera l'assistant de diabète Headia en plus de leur traitement standard pendant six mois, tandis que le groupe témoin continuera avec leur traitement standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
154
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Lyon, France
- Hospices Civils de Lyon
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Nantes, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Nîmes, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Paris, France, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
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Poitiers, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Consentement éclairé signé
- Âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Capacité à comprendre, parler et lire couramment le français
- Diagnostiqué avec un diabète de type 1> 12 mois avant le jour du dépistage
- Temps dans la plage <60% des 14 derniers jours
- Le sujet doit avoir les compétences cognitives et physiques pour utiliser les applications mobiles
- Accès à un smartphone avec iOS version 13 et UP ou Android version 8 et plus
- Traité avec le même régime d'insuline à base de stylo avec de l'insuline basale (insuline glargine, Degludec ou Demimir) et de l'insuline à action rapide (insuline aspart, Lispro, Glulisine) pendant au moins les trois mois précédents
- Le temps réel CGM utilise ≥ 3 mois à compter de la date de dépistage avec des mesures ≥ 70% pour les derniers ≥ 14 jours
- Disposé à utiliser le même CGM pour la durée de l'enquête clinique
- Être surveillé ≥ 3 mois (y compris les données CGM) par un professionnel de la santé et disposé à se poursuivre pendant la période d'étude
- Si les femmes participantes au potentiel de procréation; disposé à faire effectuer un test de grossesse et à utiliser une méthode de contraception très efficace
- Affilié au système de sécurité sociale française
Critères d'exclusion:
- Utilisation de l'insuline humaine ou de l'insuline prémélangée
- Utilisation d'une calculatrice de bolus dans le cadre du traitement des soins au moment du dépistage
- Si le chercheur principal estime que les sujets ne sont pas en bonne santé, pas capables de terminer l'enquête ou d'une autre manière jugée inapte à la participation à l'enquête
- Participation continue à d'autres essais ou enquêtes cliniques interventionnels pendant la période d'investigation si le chercheur principal juge cela potentiellement affecter la sécurité, la performance clinique et / ou tout résultat de l'étude
- Femme enceinte, allaitement ou a l'intention d'être enceinte pendant la période d'enquête
- Participant sous tutelle, tutelle, sauvegarde de justice ou toute autre mesure de protection juridique pour un adulte vulnérable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hedia Diabetes Assistant en plus du traitement des normes de soins
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Hedia Diabetes Assistant est une application de calculatrice de bolus d'insuline conçue pour calculer une recommandation de dose de bolus d'insuline pour les personnes atteintes de diabète de type 1 ou de type 2 sur un traitement à l'insuline à action rapide.
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Aucune intervention: Norme de traitement des soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps à portée
Délai: À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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Glucose entre 3,9 et 10 mmol / L (70 à 180 mg / dl)
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À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps au-dessus de la plage
Délai: À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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Glucose> 10,0 mmol / L (> 180 mg / dl)
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À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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HbA1c
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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De l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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Glucose du capteur moyen
Délai: À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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Indicateur de gestion du glucose (GMI)
Délai: À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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Coefficient de variation (CV)
Délai: À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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SD de glucose moyen
Délai: À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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Temps inférieur à la plage
Délai: À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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Glucose <3,9 mmol / L (<70 mg / dl)
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À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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Satisfaction du traitement du diabète
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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La satisfaction au traitement du diabète est mesurée par le questionnaire sur la satisfaction du traitement du diabète
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De l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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Whoqol-bref
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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La qualité de vie est mesurée par le questionnaire Whoqol-Bref.
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De l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps au-dessus de la plage Niveau 2
Délai: À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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Glucose> 13,9 mmol / L (> 250 mg / dl)
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À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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Temps dans la plage serrée
Délai: À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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Glucose entre 3,9 et 7,8 mmol / L (70-140 mg / dl)
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À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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Nombre d'événements hypoglycémiques
Délai: À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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Nombre d'épisodes avec du glucose <3,9 mmol / L (<70 mg / dL) définis comme durables au moins 15 minutes.
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À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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Temps inférieur à la plage Niveau 2
Délai: À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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Glucose <3,0 mmol / L (<54 mg / dl)
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À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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Nombre d'événements hyperglycémiques étendus
Délai: À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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Nombre d'épisodes avec du glucose> 13,9 mmol / L (> 250 mg / dl) durée au moins 120 minutes
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À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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Nombre d'événements hypoglycémiques étendus
Délai: À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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Nombre d'EpSiodes avec du glucose <3,9 mmol / L (<70 mg / dL) d'une durée d'au moins 120 minutes.
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À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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Proportion avec le temps dans la plage
Délai: À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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Proportion avec du glucose entre 3,9 et 10,0 mmol / L (70 - 140 mg / dl)
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À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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Proportion avec ≥ 5% de points Amélioration du temps dans la plage de la ligne de base
Délai: À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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Proportion avec ≥ 10% de points Amélioration du temps dans la plage de la ligne de base
Délai: À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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Proportion avec le temps inférieur à la plage <3,9 mmol / L (<70 mg / dl) pour <4% du temps
Délai: À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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Proportion avec le temps inférieur à la plage <3,0 mmol / L (<54 mg / dl) pour <1% du temps
Délai: À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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Proportion avec le temps au-dessus de la plage> 10,0 mmol / L (> 180 mg / dl) pour <25% du temps
Délai: À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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Proportion avec le temps au-dessus de la plage> 13,9 mmol / L (> 250 mg / dl) pour <5% du temps
Délai: À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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À partir de 14 jours avant l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Première publication (Réel)
11 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A02199-38
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .