O efeito do assistente de Hedia Diabetes no intervalo de tempo em pessoas com diabetes tipo 1 e controle glicêmico subótimo na França-um estudo controlado randomizado. (TEMPO)
8 de abril de 2026 atualizado por: Hedia ApS
O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar o desempenho clínico e a segurança do assistente de diabetes de hedia em adultos com diabetes tipo 1 e controle glicêmico subótimo da França. A principal pergunta a responder é:
- Assistente de Hedia Diabetes melhora o controle glicêmico? Os pesquisadores compararão o assistente de Hedia Diabetes, além do tratamento padrão apenas ao tratamento padrão para verificar se o assistente de diabetes da hedia pode melhorar o controle glicêmico.
Os sujeitos irão:
- Use o Assistente de Diabetes Hedia, além de seu tratamento padrão, ou use apenas o tratamento padrão por 6 meses.
- Visite a clínica uma vez quando for incluída no estudo e será seguido remotamente.
- Preencha os questionários quando estiverem incluídos e após 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado incluirá 154 adultos com diabetes tipo 1 que têm controle glicêmico abaixo do ideal e são tratados com múltiplas injeções diárias (MDI) de insulina usando um regime basal-colus à base de caneta. Os sujeitos devem estar usando um monitor de glicose contínuo (CGM) como parte de seus cuidados padrão e ser telemonitorado.
O estudo será realizado em vários centros na França, com cada sujeito seguido por uma duração total de seis meses. Durante esse período, eles terão uma visita pessoal e duas avaliações de acompanhamento realizadas por telefone. Os dados serão coletados através da plataforma de telemonitoramento.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle. O grupo de intervenção usará o Assistente de Hedia Diabetes, além de seu tratamento padrão por seis meses, enquanto o grupo controle continuará com seu tratamento padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
154
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
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Lyon, França
- Hospices Civils de Lyon
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Nantes, França
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
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Nîmes, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Paris, França, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
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Poitiers, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Com idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Capacidade de entender, falar e ler francês fluentemente
- Diagnosticado com diabetes tipo 1> 12 meses antes do dia da triagem
- Tempo no intervalo <60% dos últimos 14 dias
- O assunto deve ter as habilidades cognitivas e físicas para usar aplicativos móveis
- Acesso a um smartphone com a versão 13 e a Android versão 8 e a Android e a UP
- Tratado com o mesmo regime de insulina à base de caneta com insulina basal (insulina glargina, degludec ou detemir) e insulina de ação rápida (insulina aspart, lispro, glulisina) por pelo menos os três meses anteriores
- Uso da CGM em tempo real ≥ 3 meses a partir da data de triagem com ≥70% de medições nos últimos ≥ 14 dias
- Disposto a usar o mesmo CGM durante a duração da investigação clínica
- Sendo tele -monitorado ≥ 3 meses (incluindo dados da CGM) por um profissional de saúde e disposto a continuar durante o período do estudo
- Se as participantes do potencial de gravidez; disposto a ter um teste de gravidez realizado e usar um método altamente eficaz de contracepção
- Afiliado ao sistema de seguridade social francesa
Critérios de exclusão:
- Uso de insulina humana ou insulina pré -misturada
- Usando uma calculadora em bolus como parte do padrão de tratamento de atendimento no momento da triagem
- Se o investigador principal considerar que os sujeitos não são saudáveis, não são capazes de concluir a investigação ou de outras maneiras consideradas inaptas para a participação na investigação
- Participação contínua em outros ensaios ou investigações clínicas intervencionistas durante o período de investigação se o investigador principal considerar isso para potencialmente afetar a segurança, o desempenho clínico e/ou qualquer resultado do estudo
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende estar grávida durante o período de investigação
- Participante sob tutela, conservadora, salvaguarda da justiça ou qualquer outra medida de proteção legal para um adulto vulnerável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Assistente de Hedia Diabetes, além do padrão de tratamento de cuidados
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O Hedia Diabetes Assistant é um aplicativo de calculadora de bolus de insulina projetado para calcular uma recomendação de dose de bolo de insulina para pessoas com diabetes tipo 1 ou tipo 2 no tratamento de insulina de ação rápida.
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Sem intervenção: Padrão de tratamento de cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo no alcance
Prazo: De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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Glicose entre 3,9 e 10 mmol/L (70 a 180 mg/dl)
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De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo acima do intervalo
Prazo: De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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Glicose> 10,0 mmol/L (> 180 mg/dl)
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De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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HbA1c
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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Da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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Glicose média do sensor
Prazo: De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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Indicador de gerenciamento de glicose (GMI)
Prazo: De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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Coeficiente de variação (CV)
Prazo: De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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SD de glicose média
Prazo: De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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Tempo abaixo do intervalo
Prazo: De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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Glicose <3,9 mmol/L (<70 mg/dl)
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De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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Satisfação do tratamento com diabetes
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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A satisfação do tratamento com diabetes é medida pelo questionário de satisfação do tratamento com diabetes
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Da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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WhoQol-Bref
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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A qualidade de vida é medida pelo questionário WHOQOL-BREF.
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Da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo acima da faixa Nível 2
Prazo: De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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Glicose> 13,9 mmol/L (> 250 mg/dl)
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De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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Tempo em alcance apertado
Prazo: De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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Glicose entre 3,9 - 7,8 mmol/L (70-140 mg/dl)
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De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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Número de eventos hipoglicêmicos
Prazo: De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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Número de episódios com glicose <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) definidos como duração de pelo menos 15 minutos.
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De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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Tempo abaixo da faixa de nível 2
Prazo: De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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Glicose <3,0 mmol/L (<54 mg/dl)
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De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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Número de eventos hiperglicêmicos estendidos
Prazo: De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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Número de episódios com glicose> 13,9 mmol/L (> 250 mg/dl) com duração de pelo menos 120 minutos
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De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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Número de eventos hipoglicêmicos estendidos
Prazo: De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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Número de epsiodos com glicose <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) com duração de pelo menos 120 minutos.
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De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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Proporção com o tempo no alcance
Prazo: De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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Proporção com glicose entre 3,9 e 10,0 mmol/L (70 - 140 mg/dl)
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De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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Proporção com melhoria de ≥5% de pontos no tempo em variação da linha de base
Prazo: De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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Proporção com melhoria de ≥10% de pontos no tempo em variação da linha de base
Prazo: De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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Proporção com tempo abaixo do intervalo <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) por <4% do tempo
Prazo: De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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Proporção com tempo abaixo do intervalo <3,0 mmol/L (<54 mg/dL) por <1% do tempo
Prazo: De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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Proporção com tempo acima da faixa> 10,0 mmol/L (> 180 mg/dL) por <25% do tempo
Prazo: De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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Proporção com tempo acima da faixa> 13,9 mmol/L (> 250 mg/dL) por <5% do tempo
Prazo: De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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De 14 dias antes da inscrição até o final do tratamento às 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A02199-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .