Hedia-diabeteksen avustajan vaikutus ajanjaksolla ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes ja sub-optimaalinen glykeeminen kontrolli Ranskassa-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. (TEMPO)
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hedia ApS
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida Hedia -diabeteksen avustajan kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes ja suboptimaalinen glykeeminen kontrolli Ranskassa. Tärkein vastaus on:
- Parantaako Hedia -diabeteksen avustaja glykeemistä hallintaa? Tutkijat vertailevat Hedia Diabetes -apulaisten tavanomaisen hoidon lisäksi pelkästään tavanomaiseen hoitoon nähdäkseen, voiko Hedia -diabetes -avustaja parantaa glykeemistä hallintaa.
Kohteet:
- Käytä HEDIA DIABETTEEN ASSISTIN Standardin hoidon lisäksi tai käytä vain vakiohoitoa 6 kuukauden ajan.
- Vieraile klinikalla kerran, kun ne sisällytetään tutkimukseen, ja muuten niitä seurataan etäyhteyden kautta.
- Täytä kyselylomakkeet, kun ne ovat mukana ja 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ilmoittaa 154 aikuista, joilla on tyypin 1 diabetes, joilla on suboptimaalinen glykeeminen kontrolli ja joita käsitellään monilla päivittäisillä injektioilla (MDI) insuliinilla kynäpohjaisella perusbolus-ohjelmalla. Koehenkilöiden on käytettävä jatkuvaa glukoosimonitoria (CGM) osana heidän vakiohoitoa ja niiden telemonia.
Tutkimus suoritetaan useissa keskuksissa Ranskassa, ja jokainen kohde seuraa kuuden kuukauden kokonaismäärän ajan. Tänä aikana heillä on yksi henkilökohtainen vierailu ja kaksi puhelimitse suoritettua seurantaarviointia. Tiedot kerätään telemoniointialustan kautta.
Koehenkilöt osoitetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä käyttää Hedia Diabetes -apulaisia tavanomaisen hoidon lisäksi kuuden kuukauden ajan, kun taas kontrolliryhmä jatkaa tavanomaista hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
154
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Centre hospitalier universitaire d'Angers
-
Lyon, Ranska
- Hospices Civils De Lyon
-
Nantes, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
-
Nîmes, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Paris, Ranska, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Poitiers, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- ≥ 18 -vuotiaana tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä
- Kyky ymmärtää, puhua ja lukea ranskaa sujuvasti
- Diagnosoitu tyypin 1 diabetes> 12 kuukautta ennen seulontapäivää
- Aika etäisyydellä <60% viimeisistä 14 päivästä
- Aiheessa on oltava kognitiiviset ja fyysiset taidot mobiilisovellusten käyttöön
- Pääsy älypuhelimeen iOS -versiolla 13 ja ylemmällä tai Android -versio 8 ja ylöspäin
- Käsitelty samalla kynäpohjaisella insuliiniohjelmalla perusinsuliinilla (insuliini glargiini, degludec tai deteemir) ja nopeaa vaikutuksella insuliinia (insuliini Aspart, Lispro, Glulisine) ainakin kolme edeltävää kuukautta ajan
- Real-aika CGM: n käyttö ≥ 3 kuukautta seulontapäivästä ≥70%: n mittauksilla viimeisen ≥ 14 päivän ajan
- Halukas käyttämään samaa CGM: tä kliinisen tutkimuksen ajan
- Terveydenhuollon ammattilaisen tarkkailu ≥ 3 kuukautta (mukaan lukien CGM -tiedot) ja halukas jatkamaan tutkimusjakson aikana
- Jos naispuolisia osallistujia lastenpotentiaaliin; halukas suorittamaan raskaustesti ja käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Sidoksissa Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmisen insuliinin tai esisekoitun insuliinin käyttö
- Käyttämällä boluslaskinta osana hoitorahoituksen standardia seulontahetkellä
- Jos päätutkija katsoo, että koehenkilöt eivät ole terveitä, eivät kykene suorittamaan tutkimusta tai muilla tavoin, joita pidetään sopimatonta tutkimukseen osallistumiseen
- Meneillä
- Raskaana oleva nainen, imettää tai aikoo olla raskaana tutkimusjakson aikana
- Osallistuja huoltajuudessa, konservatoriossa, oikeudenmukaisuuden suojaamisessa tai muussa oikeudellisessa suojelutoimenpiteessä haavoittuvalle aikuiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hedia diabeteksen avustaja hoidon standardin lisäksi
|
Hedia Diabetes Assistant on insuliinin boluslaskurisovellus, joka on suunniteltu laskemaan insuliinin bolus-annossuositus ihmisille, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes nopeavaikutteisessa insuliinikäsittelyssä.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitomenettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etäisyydellä
Aikaikkuna: 14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
Glukoosi välillä 3,9 - 10 mmol/L (70 - 180 mg/dl)
|
14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika yläpuolella
Aikaikkuna: 14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
Glukoosi> 10,0 mmol/l (> 180 mg/dl)
|
14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 26 viikossa
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 26 viikossa
|
|
|
Keskimääräinen anturiglukoosi
Aikaikkuna: 14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
|
|
Glukoosinhallinnan indikaattori (GMI)
Aikaikkuna: 14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
|
|
Variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: 14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
|
|
Keskimääräisen glukoosin SD
Aikaikkuna: 14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
|
|
Aika alapuolella
Aikaikkuna: 14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
Glukoosi <3,9 mmol/l (<70 mg/dl)
|
14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
|
Diabeteksen hoidon tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 26 viikossa
|
Diabeteksen hoidon tyytyväisyys mitataan diabeteksen hoidon tyytyväisyyskyselyllä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 26 viikossa
|
|
WHOQOL-BREF
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 26 viikossa
|
Elämänlaatua mitataan WHOQOL-BREF-kyselylomakkeella.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 26 viikossa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etäisyystason 2 yläpuolella
Aikaikkuna: 14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
Glukoosi> 13,9 mmol/l (> 250 mg/dl)
|
14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
|
Aika tiukasti
Aikaikkuna: 14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
Glukoosi välillä 3,9 - 7,8 mmol/l (70 - 140 mg/dl)
|
14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
Jaksojen lukumäärä glukoosilla <3,9 mmol/l (<70 mg/dl) määritettiin vähintään 15 minuutin kestämiseksi.
|
14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
|
Aika etäisyyden alapuolella 2
Aikaikkuna: 14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
Glukoosi <3,0 mmol/l (<54 mg/dl)
|
14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
|
Laajennettujen hyperglykeemisten tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
Jaksojen lukumäärä glukoosilla> 13,9 mmol/l (> 250 mg/dl), joka kestää vähintään 120 minuuttia
|
14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
|
Laajennettujen hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
Epsiodien lukumäärä glukoosilla <3,9 mmol/l (<70 mg/dl), joka kestää vähintään 120 minuuttia.
|
14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
|
Suhteessa ajankohtaan alueella
Aikaikkuna: 14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
Osuus glukoosista välillä 3,9 - 10,0 mmol/l (70 - 140 mg/dl)
|
14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
|
Osuus ≥5%: n pisteiden parannuksen kanssa etäisyydellä lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
|
|
Osuus ≥10%: n pisteiden paranemisesta etäisyydellä lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
|
|
Osuus ajasta, joka on alle alueen <3,9 mmol/l (<70 mg/dl) <4% ajasta
Aikaikkuna: 14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
|
|
Suhteessa ajoneuvon alapuolella <3,0 mmol/l (<54 mg/dl) <1% ajasta
Aikaikkuna: 14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
|
|
Suhteessa ajan yläpuolella olevan ajan> 10,0 mmol/l (> 180 mg/dl) <25% ajasta
Aikaikkuna: 14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
|
|
Suhteellinen alueen yläpuolella> 13,9 mmol/l (> 250 mg/dl) <5% ajasta
Aikaikkuna: 14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
14 päivästä ennen ilmoittautumista hoidon loppuun 26 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A02199-38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .