Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek asistenta Hedia Diabetes na časovém rozsahu u lidí s diabetem 1. typu a sub-optimální glykemickou kontrolou ve Francii-randomizovaná kontrolovaná studie. (TEMPO)

8. dubna 2026 aktualizováno: Hedia ApS

Cílem této randomizované kontrolované studie je posoudit klinickou výkonnost a bezpečnost asistenta HEDIA Diabetes u dospělých s diabetem 1. typu a suboptimální glykemickou kontrolou ve Francii. Hlavní otázkou odpovědi zní:

- Zlepšuje HEDIA Diabetes Assistant kontrolu glykemiky? Vědci budou srovnávat asistenta HEDIA Diabetes kromě standardní léčby až na samotnou standardní léčbu, aby zjistili, zda asistent Hedia Diabetes může zlepšit kontrolu glykemiky.

Předměty budou:

  • Kromě jejich standardní léčby používejte pomocníka HEDIA Diabetes Assistant nebo používejte pouze standardní léčbu po dobu 6 měsíců.
  • Navštivte kliniku jednou, když jsou zahrnuta do studie a jinak bude následována na dálku.
  • Vyplňte dotazníky, když jsou zahrnuty a po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zaregistruje 154 dospělých s diabetem typu 1, kteří mají suboptimální glykemickou kontrolu a jsou léčeny více denními injekcemi (MDI) inzulínu pomocí bazálního bolusu na bázi pera. Subjekty musí používat kontinuální monitor glukózy (CGM) jako součást své standardní péče a být telemonitorováni.

Studie bude prováděna ve více centrech ve Francii, přičemž každý subjekt bude následovat celkovou dobu šesti měsíců. Během tohoto období budou mít jednu osobní návštěvu a dvě následná hodnocení provedená telefonicky. Data budou shromažďována prostřednictvím platformy Telemonitoring.

Subjekty budou náhodně přiřazeny k intervenční nebo kontrolní skupině. Intervenční skupina použije kromě standardní léčby po dobu šesti měsíců kromě standardního léčby po dobu šesti měsíců, zatímco kontrolní skupina bude pokračovat ve standardní léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Nîmes, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Poitiers, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Ve věku ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Schopnost porozumět, mluvit a číst francouzsky plynule
  • Diagnostikována s diabetem 1. typu> 12 měsíců před dnem screeningu
  • Čas v dosahu <60% posledních 14 dní
  • Subjekt musí mít kognitivní a fyzické dovednosti pro používání mobilních aplikací
  • Přístup k smartphonu s iOS verzí 13 a nahoru nebo Android verze 8 a nahoru
  • Ošetřeno stejným inzulínovým režimem na bázi pera s bazálním inzulínem (inzulín glargin, degludec nebo detemir) a rychle působícím inzulínem (inzulín aspart, lispro, glulisin) po dobu nejméně tří předchozích měsíců měsíců
  • Realitní čas CGM Používání ≥ 3 měsíce od data screeningu s ≥ 70% měřeními za poslední ≥ 14 dní
  • Ochotný používat stejný CGM po celou dobu klinického zkoumání
  • Být sledován ≥ 3 měsíce (včetně údajů CGM) zdravotnickým pracovníkem a ochotný pokračovat během studijního období
  • Pokud účastníky ženského porodu; ochotný provést test těhotenství a použít vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria pro vyloučení:

  • Použití lidského inzulínu nebo předem smíšeného inzulínu
  • Použití bolusové kalkulačky jako součást standardu léčby péče v době screeningu
  • Pokud hlavní vyšetřovatel považuje, že subjekty nejsou zdravé, nejsou schopny dokončit vyšetřování nebo jinými způsoby považované za nezpůsobilé pro účast na vyšetřování
  • Pokračující účast na jiných intervenčních klinických hodnoceních nebo vyšetřováních během vyšetřovacího období, pokud to hlavní vyšetřovatel považuje za potenciálně ovlivnit bezpečnost, klinický výkon a/nebo jakékoli výsledky studie
  • Žena, která je těhotná, kojení nebo má v úmyslu být těhotná během vyšetřovacího období
  • Účastník pod ochranou, konzervatoře, ochranou spravedlnosti nebo jakékoli jiné opatření pro právní ochranu pro zranitelného dospělého

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HEDIA Diabetes Asistent Kromě standardu léčby péče
Přístroj: Asistentka Hedia Diabetes
Asistentka HEDIA Diabetes je aplikace kalkulačky inzulínu bolus navržená pro výpočet doporučení dávky inzulínu bolus pro lidi s diabetem typu 1 nebo 2. typu na léčbu inzulínu.
Žádný zásah: Standard péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v dosahu
Časové okno: Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
Glukóza mezi 3,9 a 10 mmol/l (70 až 180 mg/dl)
Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas nad rozsahem
Časové okno: Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
Glukóza> 10,0 mmol/l (> 180 mg/dl)
Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
HbA1c
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 26 týdnech
Od zápisu do konce léčby po 26 týdnech
Střední senzorová glukóza
Časové okno: Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
Indikátor řízení glukózy (GMI)
Časové okno: Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
Variační koeficient (CV)
Časové okno: Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
SD střední glukózy
Časové okno: Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
Čas pod rozsahem
Časové okno: Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
Glukóza <3,9 mmol/l (<70 mg/dl)
Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
Spokojenost s léčbou diabetu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 26 týdnech
Spokojenost s léčbou cukrovky se měří dotazníkem spokojenosti s léčbou diabetu
Od zápisu do konce léčby po 26 týdnech
WHOQOL-BREF
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 26 týdnech
Kvalita života se měří dotazníkem WHOQOL-BREF.
Od zápisu do konce léčby po 26 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas nad úrovní rozsahu 2
Časové okno: Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
Glukóza> 13,9 mmol/l (> 250 mg/dl)
Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
Čas v těsném dosahu
Časové okno: Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
Glukóza mezi 3,9 - 7,8 mmol/l (70-140 mg/dl)
Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
Počet hypoglykemických událostí
Časové okno: Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
Počet epizod s glukózou <3,9 mmol/l (<70 mg/dl) definovaných jako trvající nejméně 15 minut.
Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
Čas pod úrovní rozsahu 2
Časové okno: Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
Glukóza <3,0 mmol/l (<54 mg/dl)
Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
Počet rozšířených hyperglykemických událostí
Časové okno: Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
Počet epizod s glukózou> 13,9 mmol/l (> 250 mg/dl) trvající nejméně 120 minut
Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
Počet rozšířených hypoglykemických událostí
Časové okno: Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
Počet epsiodů s glukózou <3,9 mmol/l (<70 mg/dl) trvající nejméně 120 minut.
Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
Podíl s časem v dosahu
Časové okno: Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
Podíl s glukózou mezi 3,9 - 10,0 mmol/l (70 - 140 mg/dl)
Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
Podíl s zlepšením ≥ 5% bodů v čase v rozmezí od základní linie
Časové okno: Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
Podíl s ≥ 10% zlepšením bodu v čase v rozmezí od základní linie
Časové okno: Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
Podíl s časem pod rozsahem <3,9 mmol/l (<70 mg/dl) po <4% času
Časové okno: Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
Podíl s časem pod rozsahem <3,0 mmol/l (<54 mg/dl) po <1% času
Časové okno: Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
Podíl s časem nad rozsahem> 10,0 mmol/l (> 180 mg/dl) po <25% času
Časové okno: Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
Podíl s časem nad rozsahem> 13,9 mmol/l (> 250 mg/dl) po <5% času
Časové okno: Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech
Od 14 dnů před zápisem do konce léčby po 26 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hedia ApS

Spolupracovníci

Kyomed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-A02199-38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu (T1DM)

Klinické studie na Asistentka Hedia Diabetes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit